ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. ガラパゴス化した日本のGCP対応
   1. 必須文書がGCPをダメにした?
   2. 「日付はいつにしておく?」というりっぱなデータ捏造!
   3. 書類の差し替えは日本だけ!
   4. 民法改正ではんこは消えるのか?
   5. 最終成果物が綺麗ならOK?という勘違い!
   6. モニタリングと監査が品質を保証する?という勘違い!
3. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001って何?
   2. まず第一にやるべきこととは?
   3. そもそも品質って何の品質?
   4. 品質マネジメントの7つの原則
   5. 品質マネジメントの肝とは?
   6. 4つのパフォーマンスとは?
4. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001:2015とGCPのベクトル
   2. 改正GCPの真のメッセージとは?
   3. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
   4. ICH-GCPの2本の柱
   5. 「新GCPショック!」
   6. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
   7. ISO9001とICH-GCPとISO31000
   8. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   9. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   10. Quality by Designとは?
   11. 医薬品開発QMSとは?
   12. モニタリング≠オペレーション

関連法規・ガイドライン等

• ISO9001
• ISO19011
• ISO31000
• ICH-GCP
• ICH-E6 (R2)
• 医薬品医療機器等法
• J-GCP