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海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

~品質部門 (品質保証、品質管理) の役割 / 間違いやすい英文と事前に準備すべき英文文書~
オンライン 開催

アーカイブ受講を希望される場合は、2021年10月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年9月24日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
 また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。

  1. 海外査察対応について – FDA査察対応を事例として
    1. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』
      4. サイトマスターファイル等
    2. 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
    3. プレゼンテーションの例
    4. 通訳の選定
    5. 査察準備
      1. 査察準備
      2. PAIとは
      3. FDA356hとは:申請前のデータのチェック
      4. 査察前の活動について
      5. FDA査察の準備 (工場側) 事例
      6. FDAからのメール事例
      7. 査察開始後の対応事例
      8. ツアーエリアの準備
      9. 査察対応の書類
      10. 模擬査察
    6. 査察の対応事例
      1. 査察前活動事例
      2. 査察の流れの概要
      3. FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
      4. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
  2. 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
    1. 英文メール作成の基本 以下に事例を示します
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
    2. 英文SOP作成へのチャレンジ
    3. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    4. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    5. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    6. CAPA手順書の英文化
    7. 分かりにくい手順書の英文化事例
    8. ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
    9. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  3. FDAに査察に対応する試験室とは
    1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
    2. 試験室関連の査察スケジュール例
    3. 品質管理部門が管理する施設例
    4. 試験方法の技術移転
    5. 品質管理部門の教育訓練
    6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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