技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年6月28日〜7月10日を予定しております。
お申し込みは2024年7月8日まで承ります。
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーではQMS省令 (ISO13485:2016) における設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/24 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/25 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/6/30 | 感性価値伝達のための感性デザインシステム設計法 | オンライン | |
| 2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ユニバーサルデザインの基本的考え方と制作手法について | オンライン | |
| 2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/7/7 | ユニバーサルデザインの基本的考え方と制作手法について | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/3/31 | “使いやすさ”の定量評価と製品設計への落とし込み方 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |