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ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。