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(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

~アラート・アクションレベルの設定例~
京都府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年4月16日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 最新GMPの要請事項
  • 作業環境汚染の防止策
  • マッピングデータのとり方
  • 作業者保護策

プログラム

 製品の汚染・交叉汚染リスクを回避するには、適切な施設設計と教育訓練が大前提である。しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータである。信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介する。

  1. GMPの要請を簡単に言えば
    1. GMP省令の改正ポイント
    2. 医薬品品質システム (PQS) の目的
    3. Quality Cultureの適切性は品質指標 (Quality Metrics) に現れる
    4. 品質指標を改善するにはバリデートされた状態の継続照査が必要
  2. 環境モニタリングの基礎知識
    1. 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング対象とポイントの選定
    2. 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング方法と頻度
    3. PQ時にモニタリング位置確定
    4. 日常的な製造区域のモニタリングポイント
    5. 環境清浄度測定の3ステージ
    6. 環境清浄度区分
    7. 清浄度区分を検証する場合のサンプリングポイント数
    8. モニタリング頻度の例
    9. アラート・アクションレベルの設定例
    10. 基準を超えた場合の処置
    11. 微粒子、微生物以外のモニタリング
    12. スモークスタディで気流の乱れを可視化
  3. 微粒子モニタリング方法
  4. 各種微生物モニタリング方法
    1. 浮遊菌数のサンプリング量
    2. 各種浮遊菌数のモニタリング方法
    3. 各種付着菌数モニタリング方法
    4. 落下菌数モニタリング方法
    5. 迅速法による微生物モニタリング
  5. モニタリングポイントは発塵源を予測して決定
  6. 服装行動基準の不備による作業環境の汚染リスク
    1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043 – 1) に注目
    2. 服装具・更衣・行動基準・清掃法の留意点
  7. 施設の経時劣化による作業環境の汚染リスク
    1. 経時劣化事故の減少は人の『五感』による日常点検で
  8. 不適切な施設構築による作業環境の汚染リスク
    1. 各種の空調システム、差圧設定方式
    2. 差圧だけで微粒子、微生物の封じ込めはできない
    3. 作業環境の現状確認を
    4. 汚染・交叉汚染対策例
  9. 作業者保護の視点
    1. 秤量室の作業者保護例
    2. 職業曝露限界 (OEL) の算出
    3. SMEPACの手法
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館3F A会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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