https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/909/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-22-%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76571"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 実務で活かせることに拘った</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～アラート/アクションレベルの設定・管理～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76571/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-22T10:00:00+09:00">2026年7月22日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>作業環境を汚染する原因と対策</li> <li>環境モニタリングの弱点、留意点</li> <li>作業者保護 (薬害) 対策例・事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。<br /> 　しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、 <span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) 、 <span class="caps">CCS</span> (汚染管理戦略) とは <ol> <li>医薬品の品質保証に必要なこと</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PQS・QRMは全員参加で行うもの</li> <li>環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認</li> <li>PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須</li> <li>いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる</li> <li>非正規労働者の教育に不備があれば</li> <li>CCSの構築が必要</li> <li>CCSでの環境モニタリングの位置づけ</li> </ol></li> <li>浮遊微粒子数のモニタリング <ol> <li>要請される作業室の清浄度</li> <li>製造中の微粒子サンプリング量</li> <li>微粒子数が逸脱したとき</li> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的</li> <li>浮遊微粒子測定の留意点</li> </ol></li> <li>CCSは適切な 施設設計から始まる <ol> <li>構造設備への要請</li> <li>適切な更衣室の構造</li> <li>エアシャワーの留意点</li> <li>内装の留意点</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>3つの送風方式 <ul> <li>オールフレッシュエア方式</li> <li>リターン方式</li> <li>リターン+個別方式</li> </ul></li> <li>差圧と換気回数の設定</li> <li>差圧の設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>空調システムの適格性評価のタイミング</li> <li>空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例</li> <li>生産時のモニタリング位置確定</li> <li>気流の流れを可視化し確認</li> <li>空調機は経年劣化する</li> </ol></li> <li>倉庫の温度モニタリング <ol> <li>マッピングデータ計測の目的</li> <li>マッピングデータ計測時の留意点</li> </ol></li> <li>ヒトが一番の汚染源 <ol> <li>動作発塵=微小粒子だと侮れない</li> <li>微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源</li> <li>無菌室作業者の管理</li> <li>人由来の汚染を防止</li> <li>RABS、アイソレータの活用</li> <li>RABSとアイソレータは何が違う?</li> <li>更衣室は頻繁な清掃が必要</li> <li>作業服のクリーニングに留意</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリング <ol> <li>作業環境の微生物管理値</li> <li>環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度</li> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>浮遊菌のサンプリング方法</li> <li>付着菌数のモニタリング方法</li> <li>落下菌数のモニタリング方法</li> </ol></li> <li>環境モニタリングを過信しない <ol> <li>モニタリング作業で汚染するかも</li> <li>環境モニタリングの限界を知る</li> <li>培地培養法の問題点</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>作業者保護の視点 <ol> <li>作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題</li> <li>吸気の測定</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>大変有意義なご講義をありがとうございます。<br /> 日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。<br /> なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては…」という部分が印象的でした。<br /> 今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。</li> <li>環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。</li> <li>この度は、有用なセミナーありがとうございました。<br /> 環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。</li> <li>天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。<br /> 設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。<br /> 環境モニタリングサンプラーとして、A壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。<br /> 今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。</li> <li>分かりやすい説明で、十分に理解することができました。<br /> 意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76571/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) クリーンルーム 微生物制御 微生物試験 Mon, 20 Apr 2026 05:24:00 +0000 admin 76571 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-16-%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality-Culture%E9%86%B8%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76570"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質トラブル未然防止のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実効性・評価のポイントを含めて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76570/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-16T10:00:00+09:00">2026年7月16日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・医薬品原材料の製造メーカーの教育訓練担当者・監査担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Quality Cultureとは何か</li> <li>Quality Cultureを改善するアプローチ</li> <li>Quality Cultureを改善する教育の留意点</li> <li>教育の実効性とは何か</li> <li>監査で不正を見抜くヒント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　良いQuality Culture (品質文化) を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。<br /> 　Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>Quality Culture (品質文化) <ol> <li>Quality Cultureとは?</li> <li>良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは?</li> <li>監査で検知できることは?</li> <li>Quality Cultureの指標</li> <li>Quality Cultureのコスパ</li> </ol></li> <li>データインテグリティ (DI) <ol> <li>DIとは?</li> <li>規制当局の指摘事例に学ぶ</li> <li>DIの起こる原因</li> <li>監査で検知できることは?</li> <li>ALCOAの原則</li> <li><span class="caps">GDOCP</span></li> <li>DI違反のリスクと対応</li> </ol></li> <li>GMP教育とその評価 <ol> <li>GMP教育</li> <li>DIや品質文化に関する教育</li> <li>ケーススタディ</li> <li>トレーナー教育</li> <li>教育の実効性評価</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76570/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) Mon, 20 Apr 2026 05:21:30 +0000 admin 76570 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75995"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～最新GMPの要請事項～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75995/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T10:30:00+09:00">2026年7月13日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:30:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月13日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項</li> <li>製造部員として知っておくべきこと</li> <li>試験検査員として知っておくべきこと</li> <li>品質保証部員として知っておくべきこと</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。</p> <ol> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>日本の薬事法体系</li> <li>GMP省令の構成</li> <li>製販業と製造業の関係</li> <li>医薬品の製造業許可の区分</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化 <ol> <li>我が国および米国の「クスリ行政」の始まり</li> <li>GMPの制定とバリデーション概念の導入</li> <li>ルールベースからリスクベースのGMPへ</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS</li> <li>製造業者等とは、経営陣とは</li> <li>責任役員の責務</li> </ol></li> <li>医薬品とは、原材料とは <ol> <li>医薬品と食品の定義</li> <li>サプリメントは薬ではない</li> <li>部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)</li> <li>医薬品は作用の強度で分類される</li> <li>新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い</li> <li>原料・資材・保管とは</li> </ol></li> <li>製造管理とは <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管</li> <li>ミス防止にはSOPが必要</li> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>品質管理とは <ol> <li>検体採取時の留意点</li> <li>試験検査室の留意点</li> <li>試験検査員の教育に留意</li> <li>我が国の出荷管理</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.Pが出荷判定</li> </ol></li> <li>衛生管理とは <ol> <li>医薬品の汚染に係る規制</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>:Contamination Control Strategy) の構築</li> <li>苦情対応もCCSの一環</li> </ol></li> <li>変更管理と逸脱管理 <ol> <li>隠れて製法変更させないために (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> <li>管理戦略の構築が必要</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入</li> <li>そもそも逸脱管理の対象とは</li> <li>小さい異常は逸脱管理の対象?</li> <li>「異常」は記録に残す</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>コミッショニングとバリデーションは別物</li> <li>適格性評価とは</li> <li>校正とは</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75995/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) バリデーション 変更管理 逸脱管理 Thu, 19 Mar 2026 16:37:38 +0000 admin 75995 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76623"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76623/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76623/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000 admin 76623 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76641"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1401" rel="tag" title="CRF (Case Report Form / 症例報告書)">CRF (Case Report Form / 症例報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76641/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>三極査察に共通するリスクベース思考</li> <li>リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント</li> <li>これからの監査員・QAの役割と心構え</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。<br /> 　従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する &#8211; - こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。<br /> 　本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。</p> <ol> <li>リスクベース監査とは <ol> <li>“リスクベース”の狙い</li> <li>三極規制当局のGMP監査の視点</li> <li>受け身型監査対応からの脱却</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品における指摘事項のトレンド <ol> <li>バイオ医薬品のリスク特性</li> <li>三極査察で頻出する指摘</li> <li>指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待</li> </ol></li> <li>リスクベース監査に耐えるPQSの要件 <ol> <li>能動的・戦略的なPQSとは</li> <li>PQS強化の5つの柱</li> <li>「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ</li> </ol></li> <li>実践的なリスクベース監査対応の準備 <ol> <li>ギャップ分析</li> <li>リスク評価と深掘り</li> <li>監査/自己点検の質問設計</li> <li>委託先のリスクベースの監督</li> <li>監査を円滑にする資料パッケージ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67038"><span itemprop="name">矢野 圭一</span></a> 氏 <div>矢野ファーマコンサルティング </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:48:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:48:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:48:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76641&date=2026-07-08&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76641/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex15 CRF (Case Report Form / 症例報告書) GMP (Good Manufacturing Practices) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) 適格性評価 (Qualification) Thu, 23 Apr 2026 07:47:40 +0000 admin 76641 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76612"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄状態の管理に有用なTOC:残留性評価 (課題、適用範囲、有用性および限界とは) ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76612/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:30:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>洗浄バリデーションに対する基本的な要件</li> <li>Worst Case Approachに基づく洗浄バリデーションの考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴</li> <li>洗浄バリデーションにおけるTOCの利用とその課題</li> <li>バイオ医薬品製造ラインの残留限度値設定の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。<br /> 　また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。<br /> 　こうした中で、TOC (Total Organic Carbon) は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。<br /> 　本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。</p> <ol> <li>洗浄バリデーションの歴史と取り組みのポイント</li> <li>規制面からみた洗浄バリデーション <ol> <li>JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション</li> <li>EU GMPにおける洗浄バリデーション</li> <li>cGMPにおける洗浄バリデーション</li> <li><span class="caps">ASTM</span> Internationalのガイド (E3106-18)</li> <li>ISPE、PDAのガイダンス</li> <li>LeBlanc氏によるCleaning Memo</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーション実施のポイント <ol> <li>リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み <ol> <li>洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス</li> <li>洗浄におけるリスクとは何か</li> <li>専用ラインの考え方</li> <li>洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理</li> </ol></li> <li>ワーストケースアプローチとは何か <ol> <li>ワーストケースアプローチの考え方</li> <li>ワーストケースを利用した洗浄バリデーション</li> <li>バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーションにおける目視観察 <ol> <li>目視でクリーンは、何を意味しているか</li> <li>目視で見えてもバリデーションは成立するか?</li> <li>残留限度値評価のための目視確認</li> <li>日常の洗浄後の目視確認</li> <li>目視検査員の適格性をどう担保するか</li> </ol></li> <li>残留限度値をどう設定するか? 〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜 <ol> <li>Fourmanらの方法とその問題点</li> <li>毒性に基づいた基準の設定:設定上の課題とその対応 <ol> <li>毒性データがない時にどう対応するか</li> <li>治験薬製造への対応</li> </ol></li> <li>半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜</li> <li>微生物とエンドトキシンの限度値設定</li> <li>残留限度値を逸脱したらどう対応するか</li> </ol></li> <li>残留物を正しく評価するためのサンプリング法 <ol> <li>Swab法とRinse法の特徴と課題</li> <li>残留物の分析方法の具体的な例</li> <li>残留物評価方法としてのTOC:その特徴と課題</li> <li>従来分析法の限界とTOCの必要性</li> </ol></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション <ol> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム <ol> <li>バイオフィルムとは何か</li> <li>バイオフィルが形成された時の洗浄方法</li> </ol></li> <li>HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle-Use Technologyの活用</li> <li><span class="caps">CIP</span>/SIP設計と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション <ol> <li>洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC</li> <li>TOCを利用する場合の具体的な手順と課題</li> <li>TOCに基づく残留限度値設定事例</li> <li>TOCの適用限界と誤用事例</li> <li>TOCと特異分析法の使い分け戦略</li> </ol></li> <li>ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み <ol> <li>FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション</li> <li>Continued Process Verification (<span class="caps">CPV</span>) と再バリデーション</li> <li>CPVの現状と課題</li> <li>変更管理と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76612/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 GMP (Good Manufacturing Practices) バイオ医薬品 洗浄 精密洗浄 Mon, 20 Apr 2026 08:43:48 +0000 admin 76612 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76569"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 水関連トラブル未然防止のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医薬品製造業者のための製薬用水管理入門～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/975" rel="tag" title="水処理">水処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76569/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月10日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬用水の基礎からURS作成、DQ/IQ/OQ/PQ、水質管理・トラブル要因までを体系的に解説いたします。<br /> ブラックボックス化を防ぎ、汚染リスク低減と無駄コスト削減を実現する実践知を習得いただけます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:00:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-03T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬用水システムに関するユーザーエンジニアリング</li> <li>製薬用水システムに係るトラブル要因</li> <li>水質管理の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　適正品質の医薬品を安定提供するためには、適切なハードウェア/ソフトウェアの設計と管理が必要である。それにも拘わらず、多くの医薬品製造業者は製薬用水システムについては設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備のまま運用している。これでは水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。<br /> 　演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。</p> <ol> <li>製薬用水の種類 <ol> <li>製薬用水の種類と品質規格</li> <li>なぜ、注射用水では発熱性物質が問題か</li> <li>バルク水と容器入り水の違い</li> <li>仕込み水、リンス水の水質選択</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの概要と留意点 <ol> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> <li>各種精製方法の比較</li> <li>逆浸透 (RO:Reverse Osmosis) 膜とは</li> <li>超濾過法のリスクと留意点</li> <li>蒸留器のリスクと留意点</li> </ol></li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成 <ol> <li>URSがDQの判定基準に</li> <li>URSに記載する「用水情報」</li> <li>URSの不備で発生したトラブル事例</li> <li>製薬用水設備に使用する材質</li> <li>まず設備・機器の洗浄法設定 (意外に使用する洗浄水)</li> <li>用水ラインの殺菌法の設定</li> <li>URSの目次例</li> </ol></li> <li>設計時適格性評価 (DQ) <ol> <li>用水設備設計時の留意点</li> <li>貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点</li> <li>構造材の内面仕上げ</li> <li>気泡、摺動や圧力変化でダメージを受ける</li> <li>孔食、隙間腐食、応力腐食割れに注意</li> </ol></li> <li>据付時、運転時、性能適格性評価 (IQ、OQ、PQ) と校正 <ol> <li>適格性評価の定義</li> <li>IQ、OQ、PQでの検証項目</li> <li>校正の留意点</li> <li>用水システムのIQ、OQ、PQ例</li> </ol></li> <li>水質の日常管理 <ol> <li>導電率・TOCの「インライン・オフライン」測定での留意点</li> <li>TOCの「オンライン」アラート/アクションレベルの設定</li> <li>「オフライン」試験サンプリングの留意点</li> <li>TOCに関する日米欧の見解</li> <li>用水設備の日常点検項目例</li> <li>生菌数評価法</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>査察時の指摘事項</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月10日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76569/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 微生物制御 水処理 濾過 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 20 Apr 2026 05:19:42 +0000 admin 76569 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-02-%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76685"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～PIC/S GMP Annex 1と2Aによる微生物迅速試験法の考え方、三局の規制動向 (JP, USP, EP) / 工程内管理試験のRMM導入、無菌試験へのRMM代替について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1559" rel="tag" title="ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)">ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1558" rel="tag" title="米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)">米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76685/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。<br /> 微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-02T13:00:00+09:00">2026年7月2日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-02T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-02T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物迅速試験法の概要 (原理・手法)</li> <li>微生物迅速試験法の規制動向</li> <li>微生物迅速試験法における品質管理での活用方法と実践のヒント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　微生物迅速試験法 (<span class="caps">RMM</span> : Rapid Microbiological Method) は第十九改正日本薬局方で2026年4月告示により改訂が予定されており、その重要性と活用方法が注目され始めている。特に2023年8月から有効化されたGMPの世界標準となるPIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex 1や2Aによると無菌製品 (医薬品及び再生医療等製品) の製造・品質管理において微生物迅速試験法の有効性や導入検討・代替が求められている。<br /> 　このような背景により当講では微生物迅速試験法の概論と活用事例を通して、医薬品及び再生医療等製品の品質管理における先進的な微生物管理の考え方や実践のヒントを提供する。</p> <ol> <li>微生物迅速試験法 (<span class="caps">RMM</span>) の総論 <ul> <li>微生物研究の進歩</li> <li>従来法による微生物試験と課題</li> <li>微生物迅速試験法とは</li> <li>培養法とRMMの定義</li> <li>培養法とRMMの違い</li> <li>菌体測定結果の概念</li> <li>RMMの留意点まとめ</li> <li>培養法とRMMの比較</li> <li>微生物迅速試験法の意義</li> </ul></li> <li><span class="caps">RMM</span> 三局の規制動向 (JP,USP,EP) <ul> <li><span class="caps">RMM</span> 三局の規制動向</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 1と2AによるRMMの考え方 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 1の概要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 1の文書構成</li> <li>『汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) 』の重要性</li> <li>『汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) 』の活動範囲</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 2Aの文書構成</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 2Aにおける汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>)</li> <li>CCS開発における先進的実践とは</li> <li>CCS開発におけるRMMへのアプローチ</li> <li>有効期間・保存期間の短い製品へのRMM活用</li> </ul></li> <li>RMMの活用と検証事例 <ul> <li>RMMの環境モニタリングにおける活用</li> <li>環境モニタリングにおける検証事例 (<span class="caps">BFPC</span>)</li> <li>RMMの環境モニタリングにおける活用</li> <li>無菌操作等区域の環境維持操作における活用</li> </ul></li> <li>品質管理におけるRMMの展望 <ul> <li>工程内管理試験のRMM導入について</li> <li>無菌試験へのRMM代替について</li> <li>微生物学的な品質管理戦略</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/40885"><span itemprop="name">池松 靖人</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 工学研究科</div> <div>招聘准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-25T18:51:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-25T18:51:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-25T18:51:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76685&date=2026-07-02&title=%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%BF%85%E9%80%9F%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B4%BB%E7%94%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76685/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 Annex1 GMP (Good Manufacturing Practices) ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) 微生物制御 微生物試験 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP) Sat, 25 Apr 2026 09:50:29 +0000 admin 76685 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-01-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH-Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH-Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76606"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76606/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-01T10:30:00+09:00">2026年7月1日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-14T16:30:00+09:00">2026年7月14日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月1日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違点</li> <li>バリデーション、ベリフィケーションとは何か</li> <li>治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実際の運用</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14の全体像</li> <li>前臨床、治験、承認後の各段階で設定する分析法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。<br /> 　本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ICHQ14 (分析法の開発) 」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。</p> <ol> <li>治験とは何か</li> <li>治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け</li> <li>治験薬GMPの適用範囲</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違</li> <li>治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 <ol> <li>治験薬GMP組織</li> <li>治験薬GMP製造管理</li> <li>治験薬GMP品質管理</li> <li>バリデーション及びベリフィケーション</li> <li>変更の管理</li> <li>逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>回収処理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> <li>外部試験検査機関の利用</li> </ol></li> <li>委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点</li> <li>治験薬の製造設備</li> <li>治験薬GMP実務のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14「分析法の開発」 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2とICH Q14の相違</li> <li>分析法管理戦略の特定</li> <li>分析法目標プロファイル</li> <li>分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76606/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 ICH Q14 治験 Mon, 20 Apr 2026 08:30:28 +0000 admin 76606 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75727"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75727/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-10T16:30:00+09:00">2026年7月10日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月29日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:17:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75727/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:53 +0000 admin 75727 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75994"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～最新GMPの要請事項～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75994/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項</li> <li>製造部員として知っておくべきこと</li> <li>試験検査員として知っておくべきこと</li> <li>品質保証部員として知っておくべきこと</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。</p> <ol> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>日本の薬事法体系</li> <li>GMP省令の構成</li> <li>製販業と製造業の関係</li> <li>医薬品の製造業許可の区分</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化 <ol> <li>我が国および米国の「クスリ行政」の始まり</li> <li>GMPの制定とバリデーション概念の導入</li> <li>ルールベースからリスクベースのGMPへ</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS</li> <li>製造業者等とは、経営陣とは</li> <li>責任役員の責務</li> </ol></li> <li>医薬品とは、原材料とは <ol> <li>医薬品と食品の定義</li> <li>サプリメントは薬ではない</li> <li>部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)</li> <li>医薬品は作用の強度で分類される</li> <li>新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い</li> <li>原料・資材・保管とは</li> </ol></li> <li>製造管理とは <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管</li> <li>ミス防止にはSOPが必要</li> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>品質管理とは <ol> <li>検体採取時の留意点</li> <li>試験検査室の留意点</li> <li>試験検査員の教育に留意</li> <li>我が国の出荷管理</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.Pが出荷判定</li> </ol></li> <li>衛生管理とは <ol> <li>医薬品の汚染に係る規制</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>:Contamination Control Strategy) の構築</li> <li>苦情対応もCCSの一環</li> </ol></li> <li>変更管理と逸脱管理 <ol> <li>隠れて製法変更させないために (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> <li>管理戦略の構築が必要</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入</li> <li>そもそも逸脱管理の対象とは</li> <li>小さい異常は逸脱管理の対象?</li> <li>「異常」は記録に残す</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>コミッショニングとバリデーションは別物</li> <li>適格性評価とは</li> <li>校正とは</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75994/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) バリデーション 変更管理 逸脱管理 Thu, 19 Mar 2026 16:36:54 +0000 admin 75994 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-26-%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP-%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76248"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 治験薬特有の品質保証を実践するための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～知らないでは済まされない治験薬に関する話～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1905" rel="tag" title="Annex13">Annex13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2415" rel="tag" title="Annex6">Annex6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2416" rel="tag" title="Annex7">Annex7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76248/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験薬GMPの本質を基礎から実務まで体系的に解説いたします。<br /> 医薬品開発における品質保証の考え方、各国規制 (日本・欧米・PIC/S) やData Integrity、サプライチェーン管理まで網羅し、現場での運用に直結する知識を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-26T10:00:00+09:00">2026年6月26日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-26T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど</li> <li>医薬品、医薬品開発、治験 (臨床試験) 、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証</li> <li>医薬品・治験薬に係る法規制 <ul> <li>日本</li> <li>欧州</li> <li>米国</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S</li> <li><span class="caps">WHO</span></li> </ul></li> <li>治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後 (市販) 医薬品の品質保証も含めて、医薬品の品質に関するすべての要件や事項について、その基本的考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。<br /> 　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。<br /> 　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。<br /> 　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。</p> <ol> <li>治験薬を正しく理解する <ol> <li>医薬品とは?</li> <li>治験薬とは?</li> </ol></li> <li>医薬品/治験薬における品質を理解する <ol> <li>医薬品の品質とは?</li> <li>治験薬の品質とは?</li> </ol></li> <li>医薬品開発と治験薬の関係を理解する <ol> <li>医薬品開発における品質の位置づけとは?</li> <li>医薬品開発における品質保証とは?</li> <li>治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?</li> <li>治験薬におけるData Integrityは?</li> <li>治験薬における品質システムは?</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPを正しく理解する <ol> <li>治験薬のGMPの法的位置づけ</li> <li>グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (<span class="caps">WHO</span> <span class="caps">TRS</span> 1044 / Annex 6&amp;7)</li> <li>グローバルとしての治験薬のGMPの共通点</li> <li>日本の治験薬GMPのポイント</li> <li>治験製品への適用は?</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/SとPIC/S <span class="caps">GMDP</span> (<span class="caps">GMP</span> &amp; <span class="caps">GDP</span>) を理解する <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは?</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S加盟の意義とメリット</li> <li>日本におけるPIC/S GMPの位置づけ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMDPの概要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)</li> </ol></li> <li>製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する <ol> <li>治験薬GMPとGCPのインターフェイス</li> <li>治験薬製造施設からの出荷</li> <li>治験薬の保管・配送・交付</li> <li>治験薬のGDPについて</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPの適切な運用のために <ol> <li>治験薬のGMPの本質</li> <li>治験薬のGMPの運用における留意点</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17114"><span itemprop="name">古田土 真一</span></a> 氏 <div>GMDPコンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/TH%E4%BC%81%E7%94%BB-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0-%E4%B8%89%E7%94%B0%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E3%83%93%E3%83%AB">TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)</a> <meta itemprop="name" content="TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6435-1138" /> <meta itemprop="url" content="https://th-plan.com/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="108-0073" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">三田一丁目4-28</span> 三田国際ビル 18階1813区-B </div> <a href="/node/76177"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区三田一丁目4-28&amp;markers=東京都港区三田一丁目4-28&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-05T23:10:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>内開発部門 (治験薬管理) に在籍しておりますが、治験薬製造等でGMPの方々とやり取りする機会が多いので、今回のGMPセミナーに参加させていただきました。社内でもCMC関係者とよりよい連携がとれるよう理解することができました。</li> <li>まず、治験薬GMPについてのセミナーや解説本などがあまりない中、本セミナーを開催いただいたことがありがたかった。周辺の規制等 (GCP、信頼性基準、医薬品GMP、海外における規制) も絡めて解説いただいたことで、現在の治験薬GMPの状況が明確に理解できた。</li> <li>治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのか本質がとても良く分かった。</li> <li>講師の先生の解説が非常にわかりやすく参考になりました。インパクトも絶大でした。講師の方の経験を交えての内容だったので興味深く聞くことができました。</li> <li>規制を読むだけでは分からなかった点が理解できました。PIC/S GMPは参考ではなく、しっかり理解するよう努めます。医薬品に関わることなのか、治験薬に関わることなのか、切り分けは必要なく全てかかると理解できました。先生の翻訳されたものを活用させていただきます。 本日の資料は大変参考になるもので、今後何度も見返して理解を深めたいと思います。</li> <li>治験薬のGMPの本質的な内容だったと思う。リスク&amp;サイエンスベースで適切な品質システムの構築を目指していきたいと考える。</li> <li>治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。また、海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。</li> <li>CMC業務の歴が浅く、治験薬やGMPについての理解が曖昧なところがありましたが、治験薬とはなにかという根本であり、治験薬のGMPを理解する上で重要な医薬品との区別からお話しいただいたことで、共通点や相違点を明確化することができ、治験薬のGMPに対する理解が深まる有意義な時間となりました。</li> <li>治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。<br /> お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。</p> <p>オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76248&date=2026-06-26&title=%E3%82%B6%E3%83%BB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AEGMP+%3A+%E6%98%8E%E3%82%8B%E3%81%84%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76248/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex13 Annex6 Annex7 GCP (Good Clinical Practice) GCTP GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) 治験 Sun, 05 Apr 2026 14:08:42 +0000 admin 76248 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76622"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76622/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T13:00:00+09:00">2026年6月24日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76622/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:13:32 +0000 admin 76622 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75726"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75726/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T10:30:00+09:00">2026年6月24日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:16:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75726/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:18 +0000 admin 75726 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88-%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76567"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 監査の実務を体系的に習得できる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76567/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T10:00:00+09:00">2026年6月24日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMPが要請するPQS, <span class="caps">QRM</span></li> <li>品質不正事案の発生原因と対策</li> <li>単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント</li> <li>監査員としての心得</li> <li>プラントツアーでのチェックポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。<br /> 　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。</p> <ol> <li>医薬関連事業者等の責務 <ol> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li>PQSの適切性を検証</li> </ol></li> <li>品質不正問題の遠因と対策 <ol> <li>品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因</li> <li>変更手続きの軽減化・迅速化 (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> </ol></li> <li>コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者) <ol> <li>そもそもQAとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定</li> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA</li> </ol></li> <li>供給業者管理で注意すること <ol> <li>供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント</li> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>供給業者選定のチェックポイント</li> <li>輸入原薬特有のリスク <ul> <li>カントリーリスク</li> <li>輸送リスク</li> </ul></li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>監査員の心得 <ol> <li>事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)</li> <li>オープニングミーティングで実施すること</li> <li>あってはならない監査員の姿勢</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)</li> <li>監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)</li> </ol></li> <li>変更管理/逸脱管理は適切か <ol> <li>変更管理には製造技術の知識・経験が必要</li> <li>「小さい異常」を常態化させていないか</li> </ol></li> <li>データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認 <ol> <li>GMPの基本は文書化と記録作成</li> <li>QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック</li> <li>製造指図記録書の様式・管理は適切か</li> </ol></li> <li>プラントツアーで何を診る・見る・観る? <ol> <li>プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>原動機械室のチェックポイント</li> <li>更衣室のチェックポイント</li> <li>製剤エリアのチェックポイント</li> <li>包装エリアのチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェックポイント</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。</li> </ul> <h4>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76567/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Mon, 20 Apr 2026 05:13:31 +0000 admin 76567 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-23-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76640"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1401" rel="tag" title="CRF (Case Report Form / 症例報告書)">CRF (Case Report Form / 症例報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1918" rel="tag" title="適格性評価 (Qualification)">適格性評価 (Qualification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76640/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-23T13:00:00+09:00">2026年6月23日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-23T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>三極査察に共通するリスクベース思考</li> <li>リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント</li> <li>これからの監査員・QAの役割と心構え</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。<br /> 　従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する &#8211; - こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。<br /> 　本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。</p> <ol> <li>リスクベース監査とは <ol> <li>“リスクベース”の狙い</li> <li>三極規制当局のGMP監査の視点</li> <li>受け身型監査対応からの脱却</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品における指摘事項のトレンド <ol> <li>バイオ医薬品のリスク特性</li> <li>三極査察で頻出する指摘</li> <li>指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待</li> </ol></li> <li>リスクベース監査に耐えるPQSの要件 <ol> <li>能動的・戦略的なPQSとは</li> <li>PQS強化の5つの柱</li> <li>「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ</li> </ol></li> <li>実践的なリスクベース監査対応の準備 <ol> <li>ギャップ分析</li> <li>リスク評価と深掘り</li> <li>監査/自己点検の質問設計</li> <li>委託先のリスクベースの監督</li> <li>監査を円滑にする資料パッケージ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67038"><span itemprop="name">矢野 圭一</span></a> 氏 <div>矢野ファーマコンサルティング </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:47:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:47:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76640&date=2026-06-23&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76640/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex15 CRF (Case Report Form / 症例報告書) GMP (Good Manufacturing Practices) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) 適格性評価 (Qualification) Thu, 23 Apr 2026 07:47:05 +0000 admin 76640 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-23-GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76494"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMP査察においても充分に対応できる運用管理 / 科学的、合理的な視点による残留許容基準の設定～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76494/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-23T10:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-03T16:30:00+09:00">2026年7月3日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月23日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バリデーションの基本的な考え方</li> <li>洗浄バリデーションの要求事項</li> <li>交叉汚染の基礎、交差汚染の防止、実際の運用</li> <li>残留許容基準の考え方、実際の基準設定、実例</li> <li>洗浄バリデーションの計画、運用の実践、バリデーション記録としてまとめるポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。<br /> 　本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。</p> <ol> <li>バリデーションの歴史と背景</li> <li>バリデーションの意図するもの</li> <li>用語の定義</li> <li>製造設備の洗浄について <ol> <li>洗浄プロセスの開発</li> <li>残留に影響を及ぼす要因の検討</li> <li>洗浄評価における留意点</li> <li>洗浄バリデーションの計画</li> <li>製造設備洗浄の実際</li> </ol></li> <li>多目的設備における交叉汚染防止 <ol> <li>交叉汚染防止の考え方</li> <li>交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ</li> <li>交叉汚染防止のために配慮すべき事項</li> <li>設備の専用化要件</li> <li>交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置</li> <li>交叉汚染防止の運用管理的な措置</li> <li>交叉汚染管理におけるリスクアセスメント</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーションの実施 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q7における洗浄バリデーションの要求事項</li> <li>1日許容暴露量 (<span class="caps">PDE</span>) の設定</li> <li>PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例</li> <li>混入許容限度値 (安全閾値) の設定</li> <li>0.1%, 10ppm基準との関係について</li> <li>残留許容基準にSTV (安全閾値) を設定する理由</li> <li>STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ</li> <li>洗浄プロセス妥当性検証の手法 (<span class="caps">PDE</span>, Alert, Action, HBELの関連について)</li> <li>サンプリングと検出の適切性</li> <li>CHTとDHTの設定</li> </ol></li> <li>洗浄のライフサイクルアプローチ <ol> <li>従来の考え方と現在の考え方</li> <li>洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ</li> </ol></li> <li>バリデーション書類の種類と作成 <ol> <li>バリデーションマスタープロトコル</li> <li>バリデーションマスターレポート</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション報告書</li> <li>データインテグリティの要件</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月23日〜7月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76494&date=2026-06-23&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76494/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q7 バリデーション 洗浄 Sun, 19 Apr 2026 14:40:38 +0000 admin 76494 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-19-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76611"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄状態の管理に有用なTOC:残留性評価 (課題、適用範囲、有用性および限界とは) ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76611/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-19T10:30:00+09:00">2026年6月19日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>洗浄バリデーションに対する基本的な要件</li> <li>Worst Case Approachに基づく洗浄バリデーションの考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴</li> <li>洗浄バリデーションにおけるTOCの利用とその課題</li> <li>バイオ医薬品製造ラインの残留限度値設定の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。<br /> 　また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。<br /> 　こうした中で、TOC (Total Organic Carbon) は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。<br /> 　本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。</p> <ol> <li>洗浄バリデーションの歴史と取り組みのポイント</li> <li>規制面からみた洗浄バリデーション <ol> <li>JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション</li> <li>EU GMPにおける洗浄バリデーション</li> <li>cGMPにおける洗浄バリデーション</li> <li><span class="caps">ASTM</span> Internationalのガイド (E3106-18)</li> <li>ISPE、PDAのガイダンス</li> <li>LeBlanc氏によるCleaning Memo</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーション実施のポイント <ol> <li>リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み <ol> <li>洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス</li> <li>洗浄におけるリスクとは何か</li> <li>専用ラインの考え方</li> <li>洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理</li> </ol></li> <li>ワーストケースアプローチとは何か <ol> <li>ワーストケースアプローチの考え方</li> <li>ワーストケースを利用した洗浄バリデーション</li> <li>バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーションにおける目視観察 <ol> <li>目視でクリーンは、何を意味しているか</li> <li>目視で見えてもバリデーションは成立するか?</li> <li>残留限度値評価のための目視確認</li> <li>日常の洗浄後の目視確認</li> <li>目視検査員の適格性をどう担保するか</li> </ol></li> <li>残留限度値をどう設定するか? 〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜 <ol> <li>Fourmanらの方法とその問題点</li> <li>毒性に基づいた基準の設定:設定上の課題とその対応 <ol> <li>毒性データがない時にどう対応するか</li> <li>治験薬製造への対応</li> </ol></li> <li>半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜</li> <li>微生物とエンドトキシンの限度値設定</li> <li>残留限度値を逸脱したらどう対応するか</li> </ol></li> <li>残留物を正しく評価するためのサンプリング法 <ol> <li>Swab法とRinse法の特徴と課題</li> <li>残留物の分析方法の具体的な例</li> <li>残留物評価方法としてのTOC:その特徴と課題</li> <li>従来分析法の限界とTOCの必要性</li> </ol></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション <ol> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム <ol> <li>バイオフィルムとは何か</li> <li>バイオフィルが形成された時の洗浄方法</li> </ol></li> <li>HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle-Use Technologyの活用</li> <li><span class="caps">CIP</span>/SIP設計と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション <ol> <li>洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC</li> <li>TOCを利用する場合の具体的な手順と課題</li> <li>TOCに基づく残留限度値設定事例</li> <li>TOCの適用限界と誤用事例</li> <li>TOCと特異分析法の使い分け戦略</li> </ol></li> <li>ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み <ol> <li>FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション</li> <li>Continued Process Verification (<span class="caps">CPV</span>) と再バリデーション</li> <li>CPVの現状と課題</li> <li>変更管理と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:43:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:43:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:43:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76611&date=2026-06-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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/>問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76611/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 GMP (Good Manufacturing Practices) バイオ医薬品 洗浄 精密洗浄 Mon, 20 Apr 2026 08:43:03 +0000 admin 76611 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-18-%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99-GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76436"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質トラブルを防ぐための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76436/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、元グローバル監査責任者の視点で、GMP監査・自己点検の基本から実務の勘所までを体系的に解説いたします。<br /> 現場ツアーでの観察ポイント、書類監査の見抜き方、リスクに基づく監査準備、指摘事項のまとめ方に加えて、自己点検のアウトプットを改善につなげる活用法も伝授いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-18T10:00:00+09:00">2026年6月18日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-18T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-18T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの知識</li> <li>QA業務の知識と役割</li> <li>GMP監査の目的、意義、進め方</li> <li>自己点検の目的、意義、進め方、活かし方</li> <li>内部監査と自己点検の違い</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　これからQA業務に携わる初任者 (新卒や異動者) がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>QA業務とは? <ul> <li>QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する。</li> <ol> <li>サイトQAとコーポレートQA</li> <li>改正GMP省令やGQP省令で求められる業務</li> <li>QAの資格要件</li> <li>QAはどうあるべきか?</li> </ol></li> </ul></li> <li>自己点検とは? <ul> <li>自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する。</li> <ol> <li>自己点検、内部監査、供給者監査の違いは?</li> <li>自己点検はどうあるべきか?</li> <li>自己点検の進め方</li> <li>自己点検のアウトプットの活かし方</li> </ol></li> </ul></li> <li>GMP監査とは? <ul> <li>サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する。</li> <ol> <li>監査計画</li> <li>監査準備 <ul> <li>リスク分析</li> <li>アジェンダの作成</li> <li>チェックリストの準備</li> </ul></li> <li>監査の実施 <ul> <li>現場ツアーとその着眼点</li> <li>書類監査とその着眼点</li> </ul></li> <li>監査の評価 <ul> <li>指摘事項のまとめ方</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T15:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月25日〜7月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76436&date=2026-06-18&title=%E5%88%9D%E4%BB%BB%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEQA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%28GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E8%87%AA%E5%B7%B1%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76436/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) 供給者監査 薬機法 (薬事法) Sun, 19 Apr 2026 06:49:01 +0000 admin 76436 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-18-GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76472"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> GMP監査で「何を指摘すべきか?」が分かるようになる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP監査での現場判断と社内説明の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～現場での判断基準と、社内で納得させる説明の実務を体系的に習得～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76472/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-18T10:00:00+09:00">2026年6月18日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-28T16:00:00+09:00">2026年6月28日(日) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月18日(木) 10時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP監査マニュアル</li> <li>GMP監査の効果的、効率的な手法</li> <li>GMP監査員と監査体系</li> <li>GMP監査時の注意点 (プラントツアー及び文書・ドキュメント確認)</li> <li>リスクベースGMP監査</li> <li>GMP違反事例、重大な逸脱・事故、製品不良及び製品回収</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲なGMP関連知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、観察力と洞察力、コミュニケーショ能力、更には手順書やドキュメントチェックも含めた製造・試験現場に関する知識なども含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。<br /> 　GMP監査においては、単なるチェックリストの確認にとどまらず、「現場で何をどう判断するか」、そしてその判断を「いかに社内で説明し、納得させるか」が極めて重要となる。特に、異動直後の担当者や経験の浅い監査員にとっては、指摘の妥当性や優先度の見極め、さらには自身の判断が責任に直結する場面への対応に難しさを感じるケースが多い。GMP監査 (特に初級者・新任者) の場合は、「全部を網羅しようとする」のではなく、重大リスクに直結するポイントを確実に押さえるのが最重要である。<br /> 　本講演では、GMP監査における役割の変化を踏まえ、「判断」の本質とその基準を体系的に整理する。加えて、「指摘すべき事項」と「様子見でよい事項」の実践的な切り分け方法、判断が重大な責任につながる具体事例を通じて、現場で判断活用できる思考プロセスを提示する。さらに、初級監査員が陥りがちな誤った判断や行動を明確化し、避けるべきポイントを具体的に解説することで、監査品質の向上と組織内での信頼構築に寄与する実務スキルの習得を目指す。</p> <ol> <li>GMP監査とは <ol> <li>GMP監査の目的と役割、適切な監査システムの構築</li> </ol></li> <li>監査の現場判断、初級監査員がやるべきこと <ol> <li>監査の組織体制</li> <li>監査員に求められる基本事項</li> <li>GMP監査で「すべきこと」「してはならないこと」</li> <li>プラントツアー (現場監査) と書面監査、各々で押えるべき7つの重要ポイント:ここだけは絶対外さない</li> <li>監査でよく出るNG事例、質問の仕方 (監査テクニック) 、FDA/PMDA視点のチェックリスト</li> </ol></li> <li>GMP監査マニュアルについて <ol> <li>作成の背景</li> <li>活用に際しての留意点</li> <li>GMP監査マニュアルの効果的活用について</li> </ol></li> <li>監査員 <ol> <li>監査員の資格付けと認定更新</li> <li>人材育成</li> <li>スケールアップと監査業務手順書</li> </ol></li> <li>監査体系 <ol> <li>監査区分</li> <li>サブシステム化 <ul> <li>品質</li> <li>製造</li> <li>構造設備</li> <li>包装表示</li> <li>保管</li> <li>試験検査</li> </ul></li> <li>効率的、効果的な監査手法・方法とは</li> </ol></li> <li>監査計画と準備 <ol> <li>監査計画と監査事例</li> <li>監査当日スケジュールの十分な把握</li> </ol></li> <li>実地監査 <ol> <li>監査の準備と実地監査の進行</li> <li>監査時の注意点 (プラントツアー及び文書・ドキュメント確認) <ul> <li>問題点の洗い出し (リスク評価)</li> <li>効率的且つ効果的な監査の進め方</li> </ul></li> <li>リスクベース監査</li> <li>指摘事項の留意点</li> </ol></li> <li>監査後の対応と社内説明の実務 <ol> <li>指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ</li> <li>製造所の評価付け</li> <li>報告書の作成</li> <li>GMPチェックシートの活用</li> <li>最近のGMP 指摘トレンド <ul> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li><span class="caps">PMDA</span></li> </ul></li> </ol></li> <li>監査実施状況等のレビュー</li> <li>まとめ (GMP監査での現場判断と社内説明の実務)</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T21:43:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T21:43:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T21:43:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-18T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月18日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76472&date=2026-06-18&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%A8%E7%A4%BE%E5%86%85%E8%AA%AC%E6%98%8E%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76472/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Sun, 19 Apr 2026 12:42:49 +0000 admin 76472 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-17-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH-Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH-Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76605"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76605/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-17T10:30:00+09:00">2026年6月17日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-17T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違点</li> <li>バリデーション、ベリフィケーションとは何か</li> <li>治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実際の運用</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14の全体像</li> <li>前臨床、治験、承認後の各段階で設定する分析法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。<br /> 　本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ICHQ14 (分析法の開発) 」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。</p> <ol> <li>治験とは何か</li> <li>治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け</li> <li>治験薬GMPの適用範囲</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違</li> <li>治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 <ol> <li>治験薬GMP組織</li> <li>治験薬GMP製造管理</li> <li>治験薬GMP品質管理</li> <li>バリデーション及びベリフィケーション</li> <li>変更の管理</li> <li>逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>回収処理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> <li>外部試験検査機関の利用</li> </ol></li> <li>委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点</li> <li>治験薬の製造設備</li> <li>治験薬GMP実務のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14「分析法の開発」 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2とICH Q14の相違</li> <li>分析法管理戦略の特定</li> <li>分析法目標プロファイル</li> <li>分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:29:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:29:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:29:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-17T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76605&date=2026-06-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-15-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75895"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～少人数で成果を出すQC/QA業務の再構築とマネジメント手法 / 過剰な管理から最適管理へ / 品質遵守のために不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75895/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-15T10:30:00+09:00">2026年6月15日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-26T16:30:00+09:00">2026年6月26日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月15日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QA/QC業務の効率化</li> <li>資材検査・出荷包装試験</li> <li>試験検査指図記録</li> <li>製造指図記録書の作成方法</li> <li>GMP監査効率化</li> <li>コスト削減</li> <li>OOT・アラートレベル設定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、医薬品製造のQA/QC業務における「過剰な管理」を見直し、少人数体制でも成果を出すための実践的な業務再構築手法を解説します。特に業務効率化に重点を置き、品質への貢献度が低い資材検査や受入れ試験の削減、記録・サインの簡素化など、具体的かつ即効性のあるコスト削減策を解説いたします。<br /> 　さらに、不必要な定位置検査から巡回検査への移行や、厳しすぎるOOT設定の是正を通じて、最適管理への転換を促進します。これにより、創出した時間を本来のGMP業務や人材育成に充て、現場のミス防止と品質向上を両立させる強い組織作りを目指します。</p> <ol> <li>品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する <ol> <li>資材検査の効率化 <ol> <li>カートンなどの外箱</li> <li>個装箱</li> <li>ボトル容器 (ボトルとキャップ)</li> <li>フィルム (プラスチック)</li> <li>フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)</li> <li>乾燥剤</li> <li>添付文書</li> <li>ラベル</li> <li>封緘紙</li> <li>注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器</li> <li>個装箱などのバーコード検証</li> </ol></li> <li>個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ) <ol> <li>製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合</li> <li>結果を早く現場にフィードバックする</li> <li>注射剤の不溶性異物試験</li> </ol></li> </ol></li> <li>GMP監査の効率化 <ol> <li>2022年GMP事例集から</li> <li>GMP監査の目的 <ol> <li>製造を知る</li> <li>相手を知る</li> <li>自分を知ってもらう</li> <li>問題点を見つける</li> <li>要望事項を確認する</li> <li>レベルUpに協力する</li> </ol></li> </ol></li> <li>受入れ試験省略の実施 <ol> <li>2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い</li> <li>省略の基本的考え方</li> <li>省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)</li> </ol></li> <li>市場出荷業務 <ul> <li>GQPで行うか製造所で行うか</li> </ul></li> <li>製造指図記録&amp;試験検査指図記録のQAレビューと発行 <ol> <li>何のために行うか</li> <li>GMPからの視点</li> <li>どこまで行うか</li> <li>製造指図記録/試験検査指図書の発行業務</li> </ol></li> <li>コスト削減の視点を持つ <ol> <li>日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン</li> <li>試験のまとめ方</li> <li>製造バラツキの削減方法 (試験による方法)</li> <li>OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正</li> </ol></li> <li>製造現場から見るQA&amp;QCの活用</li> <li>製造指図記録のミスを防ぐ注意点 <ol> <li>記録が物語る</li> <li>GMP事例集などの要求事項を取り込む</li> </ol></li> <li>試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する</li> <li>逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット</li> <li>データインテグリティをどこまで行うか <ul> <li>監査証跡のレビュー</li> </ul></li> <li>不必要なサインを減らす</li> <li>厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す</li> <li>過去問対策をSOPを作成して実施する</li> <li>現場QAについて考察</li> <li>製造現場の効率化 <ol> <li>意味のない無駄な作業を行っていた例</li> <li>品質貢献度の低い多くの記録取得</li> <li>クリティカルな項目のモニタリングを高める</li> <li>一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保</li> <li>現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?</li> <li>現場に過剰な基準を押しつけていないか <ul> <li>環境モニタリングの事例</li> </ul></li> </ol></li> <li>現場のミスを防ぐ方法 <ol> <li>3H, 5Hの実践</li> <li>CRM訓練 (報告⇒検証)</li> <li>基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業</li> <li>急がば回れ (CAPAの実践と話し合い)</li> <li>必要な業務へのシフト (モニタリング力向上)</li> <li><span class="caps">KPI</span> (ロット廃棄、手直し工数)</li> </ol></li> <li>連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに</li> <li>効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&amp;検討に使い考え実践する人/組織になる <ol> <li>製造と評価の独立をサンプリングの視点から</li> <li>学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)</li> <li>さらなる効率化を目指して <ul> <li>製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ</li> <li>ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC</li> <li>エタノール取り出し</li> <li>遠心分離機の停止確認</li> <li>安全ピペッターの代用 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>人が創る品質</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:26:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:26:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:26:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75895&date=2026-06-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75895/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Mon, 16 Mar 2026 16:25:46 +0000 admin 75895 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-12-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1-%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95-%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB-%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75715"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～監査証跡を取得する機能が無い場合の対応 / 紙に出力された監査証跡のレビュー / レビューの実施タイミング / 不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75715/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-12T13:00:00+09:00">2026年6月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-25T16:30:00+09:00">2026年6月25日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>監査証跡とそのレビューの必要性</li> <li>監査証跡の種類・分類</li> <li>監査証跡の取得方法</li> <li>監査証跡レビューの方法</li> <li>データインテグリティ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、規制当局はデータインテグリティ確保の観点から、分析ラボにおける監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。<br /> 　本講演では、要求の背景と当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説する。さらに、監査証跡の効率的なレビューの方法についても解説する。</p> <ol> <li>監査証跡とそのレビューが求められる背景 <ol> <li>製品品質の確保</li> <li>データの信頼性</li> <li>改正GMP省令</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイドライン <ol> <li>Annex 11 コンピュータ化システム</li> </ol></li> <li>品質試験に関する当局の指摘事項・警告書 <ol> <li>国内当局の指摘・指導事例 <ul> <li>監査証跡</li> <li>運用管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> Warning Letter (データインテグリティ)</li> </ol></li> <li>データインテグリティ対応のポイント <ol> <li>基本的な認識不足の問題</li> <li>機能欠如や設定不足と利用面での問題</li> <li>試験業務の信頼性の問題</li> <li>試験業務における性善説と性悪説</li> <li>性悪説を前提としたリスク分析と対策立案</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の種類 <ol> <li>分析システムの操作ログ</li> <li>データの操作・変更ログ</li> <li>分析シーケンスの記録</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の取得方法 <ol> <li>分析機器が自動的に監査証跡を記録</li> <li>分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー方法 <ol> <li>分析システムを利用したレビュー</li> <li>紙に出力された監査証跡のレビュー</li> <li>レビューの実施タイミング</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビューにおけるポイント <ol> <li>ミスの発見</li> <li>不正な行為の発見</li> <li>予期されないデータの発見</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー後の対応・対策</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23977"><span itemprop="name">荻本 浩三</span></a> 氏 <div>日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会</div> <div>委員長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75715/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 GMP (Good Manufacturing Practices) 分析 Wed, 11 Mar 2026 16:49:18 +0000 admin 75715 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-12-%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A-%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB-%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75844"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策 / 海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応 / 検査員の教育方法/検査員認定制度・検査見本品の作製方法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1089" rel="tag" title="プレフィルドシリンジ">プレフィルドシリンジ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1068" rel="tag" title="異物分析">異物分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75844/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、注射剤の受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-12T10:30:00+09:00">2026年6月12日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-25T16:30:00+09:00">2026年6月25日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月12日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>検査者の評価/訓練/認定</li> <li>官能検査の観点から検査員のバラツキと評価</li> <li>異物混入の原因と調査方法</li> <li>注射剤製造工程における異物混入低減方法</li> <li>海外の製造所との異物基準の差異</li> <li>海外製造所への指導・教育/改善指導方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。<br /> 　本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。</p> <ol> <li>異物とは何か <ol> <li>異物の定義</li> <li>異物の分類と種類</li> <li>異物の測定方法 <ol> <li>不溶性異物試験</li> <li>不溶性微粒子試験</li> </ol></li> <li>目視検査</li> <li>抜取検査水準</li> <li>製造時の外観検査</li> <li>自動検査装置</li> <li>検査装置のバリデーション</li> <li>判断基準</li> </ol></li> <li>検査員の教育方法 <ol> <li>検査員育成の必要性</li> <li>教育の流れ</li> <li>検査員認定制度</li> <li>検査見本品の作製方法</li> </ol></li> <li>異物の原因 <ol> <li>異物原因について</li> <li>資材由来異物の原因</li> <li>原料由来異物の原因</li> <li>装置由来異物の原因</li> <li>その他の原因による異物</li> </ol></li> <li>異物原因調査方法 <ol> <li>異物の調査方法</li> <li>顕微鏡法 (マイクロスコープ/SEM)</li> <li>偏光顕微鏡法</li> <li>FT-IR法</li> <li>原子吸光度法</li> <li>エネルギー分散型蛍光X線分析法</li> <li>ラマン分光光度法</li> <li>生体由来異物の同定方法</li> </ol></li> <li>異物の低減・混入防止事例 <ol> <li>資材由来異物の低減・混入防止</li> <li>資材洗浄確認検証 (バリデーション)</li> <li>原料由来異物の低減・混入防止</li> <li>その他異物の低減・混入防止</li> </ol></li> <li>海外製造所委託時の留意点 <ol> <li>海外との差異</li> <li>留意点</li> </ol></li> <li>海外製造所委託時の改善指導事例 <ol> <li>海外への指導・教育について</li> <li>改善指導事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/20306"><span itemprop="name">藤村 真一</span></a> 氏 <div>タカラバイオ株式会社 品質保証第1部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-15T22:54:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75844&date=2026-06-12&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%AE%E8%A6%96%E3%83%BB%E6%8A%9C%E5%8F%96%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%9F%BA%E6%BA%96%E8%A8%AD%E5%AE%9A+%28%E9%81%A9%E3%83%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75844/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) プレフィルドシリンジ 注射剤 異物分析 異物混入対策 Sun, 15 Mar 2026 13:53:46 +0000 admin 75844 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-12-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99-%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76756"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品QA業務 実務講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～逸脱・異常管理 / 自己点検 / 供給者管理 / 製造委受託管理 / SOPと指図書の再点検 / 監査の仕方とチェックポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76756/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-12T10:30:00+09:00">2026年6月12日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月19日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA員は製造実態を点検し、適切なクオリティカルチャーが醸成されているかの観察力が求められる。しかし自社工場を持たない製造販売業者のQA員は、表層的なチェックしかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。実効性のある監査ができるQA員の養成には実務経験を積み重ねる必要があるが、本講座によってQA業務に必要な基礎知識と監査ポイントを速習できる。</p> <ol> <li>GMP用語の基礎知識 <ol> <li>製造管理 (製造部門の業務) とは</li> <li>品質管理 (QCの業務) とは</li> <li>品質保証部門 (QA) とは</li> <li>衛生管理とは</li> <li>製造業者等とは</li> <li>経営陣 (責任役員) とは</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化過程 <ol> <li>cGMP制定の由来</li> <li>ICHとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li>リスクベースGMPへの転換</li> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) とは</li> <li>知識管理とは</li> <li>製品品質照査の問題点と対策</li> </ol></li> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>製販業者と製造業者の関係</li> <li>製造業許可の区分と許可要件</li> </ol></li> <li>品質不正問題と再発防止策 <ol> <li>責任役員の責務</li> <li>行政の対応動向</li> </ol></li> <li>逸脱・異常の管理 <ol> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)</li> <li>小さな異常への対処法</li> </ol></li> <li>自己点検の実効性評価 <ol> <li>チェックシート方式には問題が</li> <li>点検員には観察力/提案力が求められる</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理の留意点 <ol> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>外国の原料供給業者の問題点</li> <li>コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?</li> </ol></li> <li>製造委受託管理の留意点 <ol> <li>受託者監査時のチェックポイント</li> <li>製造委託で発生しやすいトラブル</li> </ol></li> <li>SOPと指図書の再点検 <ol> <li>SOPはユニット作業ごとに必要</li> <li>曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>標準作業手順の見える化</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>監査の仕方とチェックポイント <ol> <li>「本質」は細部に露見する</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>指摘で終わらず、推奨事項として議論する</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意</li> <li>良い監査の仕方/悪い監査の仕方</li> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>更衣室でのチェックポイント</li> <li>建屋内装のチェックポイント</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック</li> <li>包装室のチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェック</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:34:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:34:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:34:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76756&date=2026-06-12&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76756/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Wed, 29 Apr 2026 08:33:56 +0000 admin 76756 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-12-GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76493"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMP査察においても充分に対応できる運用管理 / 科学的、合理的な視点による残留許容基準の設定～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76493/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月23日〜7月3日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月23日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-12T10:30:00+09:00">2026年6月12日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-12T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-12T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バリデーションの基本的な考え方</li> <li>洗浄バリデーションの要求事項</li> <li>交叉汚染の基礎、交差汚染の防止、実際の運用</li> <li>残留許容基準の考え方、実際の基準設定、実例</li> <li>洗浄バリデーションの計画、運用の実践、バリデーション記録としてまとめるポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。<br /> 　本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。</p> <ol> <li>バリデーションの歴史と背景</li> <li>バリデーションの意図するもの</li> <li>用語の定義</li> <li>製造設備の洗浄について <ol> <li>洗浄プロセスの開発</li> <li>残留に影響を及ぼす要因の検討</li> <li>洗浄評価における留意点</li> <li>洗浄バリデーションの計画</li> <li>製造設備洗浄の実際</li> </ol></li> <li>多目的設備における交叉汚染防止 <ol> <li>交叉汚染防止の考え方</li> <li>交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ</li> <li>交叉汚染防止のために配慮すべき事項</li> <li>設備の専用化要件</li> <li>交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置</li> <li>交叉汚染防止の運用管理的な措置</li> <li>交叉汚染管理におけるリスクアセスメント</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーションの実施 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q7における洗浄バリデーションの要求事項</li> <li>1日許容暴露量 (<span class="caps">PDE</span>) の設定</li> <li>PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例</li> <li>混入許容限度値 (安全閾値) の設定</li> <li>0.1%, 10ppm基準との関係について</li> <li>残留許容基準にSTV (安全閾値) を設定する理由</li> <li>STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ</li> <li>洗浄プロセス妥当性検証の手法 (<span class="caps">PDE</span>, Alert, Action, HBELの関連について)</li> <li>サンプリングと検出の適切性</li> <li>CHTとDHTの設定</li> </ol></li> <li>洗浄のライフサイクルアプローチ <ol> <li>従来の考え方と現在の考え方</li> <li>洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ</li> </ol></li> <li>バリデーション書類の種類と作成 <ol> <li>バリデーションマスタープロトコル</li> <li>バリデーションマスターレポート</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション報告書</li> <li>データインテグリティの要件</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T23:41:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月23日〜7月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76493&date=2026-06-12&title=GMP%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%80%A4%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76493/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q7 バリデーション 洗浄 Sun, 19 Apr 2026 14:39:51 +0000 admin 76493 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-11-PIC-S-GMP-Annex-1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75226"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング / 環境モニタリングでの留意点 / 空調システムの設計・バリデーション時の留意点 / 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75226/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-11T10:30:00+09:00">2026年6月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">2026年6月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月11日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品製造所での汚染源</li> <li>環境モニタリングでの留意点</li> <li>空調システムの設計・バリデーション時の留意点</li> <li>製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは <ol> <li>医薬関連事業者等の責務とは</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>企業自らがCCSを構築</li> </ol></li> <li>要請される作業環境の清浄度 <ol> <li>要請される清浄度</li> <li>浮遊微粒子測定の留意点</li> </ol></li> <li>RABS、アイソレータの活用 <ol> <li>アイソレータとは</li> <li>アイソレータにも汚染リスクはある</li> <li>RABSとは</li> <li>RABSとアイソレータは何が違う?</li> </ol></li> <li>CCSは適切な施設設計から始まる <ol> <li>構造設備への要請事項</li> <li>区画分離</li> <li>建屋構造・内装の留意点</li> </ol></li> <li>ヒトが一番の汚染源 <ol> <li>動作発塵=微小粒子だと侮れない</li> <li>エアシャワーは期待するほどの効果はない</li> <li>更衣室は頻繁な清掃が必要</li> <li>無塵衣には洗濯後も異物残留</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>空調機と空調システムの構造</li> <li>代表的な3種の空調システム</li> <li>差圧と換気回数の設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>空調システムの適格性評価</li> <li>気流の流れを可視化し確認</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリング <ol> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>浮遊菌サンプリングの留意点</li> <li>付着菌数モニタリングの留意点</li> <li>落下菌数モニタリングの留意点</li> <li>環境モニタリングを過信しない</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの設計と管理 <ol> <li>なぜ発熱性物質が問題か</li> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> <li>蒸留器の留意点</li> <li>RO膜の留意点</li> <li>用水システム設計時の留意点</li> <li>用水システムの適格性評価</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75226/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) クリーンルーム Fri, 20 Feb 2026 05:44:40 +0000 admin 75226 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-11-%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76739"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～サンプリング / 機器管理 / 分析法バリデーション / DI / 試薬、試液管理 / 参考品 / 安定性試験 / ICH Q14～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2074" rel="tag" title="ICH Q1">ICH Q1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2362" rel="tag" title="ICH Q4">ICH Q4</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1959" rel="tag" title="ICH Q6">ICH Q6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76739/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-11T10:30:00+09:00">2026年6月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月19日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求</li> <li>ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン</li> <li>Data Integrityに要求される基本的な内容と具体的な要求・対応</li> <li>行政査察、顧客監査における査察官の質問の意図と具体的な回答</li> <li>分析バリデーションの要求項目、データの取得</li> <li>新しく発行される「ICH Q14 (分析法の開発) 」の要求事項、取り組み方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。</p> <ol> <li>「試験室管理」に要求されること <ol> <li>一般的管理</li> <li>原料、中間体、原薬、製剤の試験</li> <li>分析法のバリデーション</li> <li>試験成績書</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>使用期限及びリテスト日</li> <li>参考品・保管品</li> </ol></li> <li>サンプリングとサンプルの受け渡し <ol> <li>サンプリングとは何か</li> <li>サンプリング設計と収支</li> <li>サンプルについて配慮すべき事項</li> </ol></li> <li>試験機器管理 <ol> <li>GMP試験に使用される試験検査機器</li> <li>日常点検と校正</li> <li>試験機器の適格性確認</li> <li>微生物試験項目と配慮すべき点</li> </ol></li> <li>分析法のバリデーション <ol> <li>バリデーションとは何か</li> <li>分析法バリデーションの項目</li> <li>分析法バリデーションの実施方法</li> <li>計画書と報告書</li> </ol></li> <li>局方試験法 <ol> <li>局方とは何か</li> <li>局方一般試験法の内容と見方</li> <li>局方試験法の記載方法</li> <li>3局 (日米欧) 試験法の調和</li> </ol></li> <li>データインテグリティ <ol> <li>データインテグリティとは何か</li> <li>データインテグリティに求められるもの</li> <li>データインテグリティに観られる指摘例</li> <li>問題を起こさないために行うべきこと</li> <li>監査証跡の対応</li> </ol></li> <li>試薬、試液管理 <ol> <li>試薬、試液に求められること</li> <li>試薬、試液の安定性</li> </ol></li> <li>参考品 <ol> <li>参考品の意図するもの</li> <li>参考品の保管管理</li> </ol></li> <li>安定性試験 <ol> <li>安定性試験が求められる例</li> <li>安定性試験の項目</li> <li>安定性試験を行う際に配慮すべきこと</li> <li>安定性試験計画と実施</li> </ol></li> <li>ICHに観られる試験室管理 <ol> <li>Q1 安定性</li> <li>Q2 分析バリデーション</li> <li>Q3 不純物</li> <li>Q4 薬局方</li> <li>Q6 規格および試験方法</li> <li>Q7 <span class="caps">GMP</span> (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)</li> <li>Q8 製剤開発</li> <li>Q11 原薬の開発と製造</li> <li>Q14 分析法の開発</li> </ol></li> <li>試験室管理における指摘例</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T16:42:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T16:42:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T16:42:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月11日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76739&date=2026-06-11&title=%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76739/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q1 ICH Q11 ICH Q14 ICH Q2 ICH Q3 ICH Q4 ICH Q6 ICH Q7 ICH Q8 Wed, 29 Apr 2026 07:40:12 +0000 admin 76739 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-11-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76747"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組み～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76747/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76747&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-11T10:30:00+09:00">2026年6月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-19T16:30:00+09:00">2026年6月19日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月17日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発のおけるCMCの要素</li> <li>QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり</li> <li>QbD/QRMに基づく規格・規格値設定の考え方</li> <li>QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知</li> <li>開発段階に品質への取り組み (規格・規格値・試験法Validation)</li> <li>標準物質設定の考え方</li> <li>信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント</li> <li>ライフサイクルを通した品質保証の考え方 &#8211; FDAのProcess Validationの考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) の役割りは極めて大きく、単に品質に限らず開発の期間・コスト・市場性に至る全ての場面で大きな影響を有している。<br /> 　つまり、このCMCに係わる取り組みが、医薬品開発成功の鍵となっているともいうことができる。例えば、品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。このCMCに係る取り組みであるが、現在品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とQuality by Design (QbD) の手順に基づいて行われている。そして、そこでは開発段階に応じた検討内容に対する理解が必要になる。<br /> 　本セミナーでは、医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組みについて、(1)QbD/QRMに基づくCMCの考え方、(2)医薬品の開発段階に応じた取り組み (規格、試験法、各種Validation、文書管理他) 、(3)QbD/QRMの取り組み支える品質システムとQuality Culture、(4)ライフサイクルを通したCMCの考え方、など、日頃多くの人が疑問に思っている点に焦点を当て、講師の経験を基に紹介する。</p> <ol> <li>品質保証はどう変わってきたのか。〜歴史から振り返るGMPとその本質〜 <ol> <li>品質保証は、過去20年間で大きく変化している</li> <li>歴史にみるGMPの本質 &#8211; GMPはシステムの要件! &#8211; <br /> 〜GMP下では職人を必要としていない?組織からみるGMPとは?〜</li> <li>GMPだけで品質は保証できない &#8211; 何が欠けているのか、プロセス? &#8211; </li> </ol></li> <li>バリデーションとリスクマネジメント <ol> <li>歴史から考えるバリデーション 〜GMPに欠けているもの〜</li> <li>GMPとバリデーションはどうかかわっているのか</li> <li>残されたバリデーションの問題点〜問題解決の最後は、製剤開発〜</li> <li>製剤開発と品質リスクマネジメント<br /> 〜Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント〜</li> <li>そしてバリデーションも変化した 〜1987年と2011年で何が変わったのか〜</li> <li>ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ<br /> 〜品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる〜</li> </ol></li> <li>GMPと品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) <ol> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) 〜これまでの取り組みと何が違うのか?〜</li> <li>QRMは企業の味方!〜これまでだってうまくいっていた?〜</li> <li>QRMの基礎は、知識・暗黙知〜GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある〜</li> <li>知識管理とは何か〜暗黙知を製造現場へ〜</li> <li>施設・設備のバリデーションを理解する 〜URSからPQへ〜</li> </ol></li> <li>製造販売承認申請書と製造管理 &#8211; Data Integrityは、GMPの生命線! &#8211; <ol> <li>開発から製造現場へ &#8211; 技術移転のポイント &#8211; </li> <li>製造承認申請書に従った製造 &#8211; 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか &#8211; </li> <li>GMP・バリデーションで必要となる文書<br /> 〜なぜPlanや手順書文書が求められるのか〜</li> <li>SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み?<br /> 〜SOPでかえってミスが増える?〜</li> <li>Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか<br /> 〜GMPは記録の上に成り立っている〜</li> </ol></li> <li>施設・設備のバリデーションとは何か <ol> <li>なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか</li> <li>施設・設備のバリデーション手順〜URSからPQへ〜</li> <li>ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション</li> </ol></li> <li>現場のGMP 〜GMP三原則への対応と供給者管理〜 <ol> <li>総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策 <ul> <li>ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?<br /> 〜 毒性に基づく残留限度値 〜</li> <li>施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 〜 ゾーニングの基本 〜</li> <li>ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 〜 ヒトが異物発生の元凶 〜</li> <li>原材料管理と交叉汚染対策 〜 Quality Agreementとは? 〜</li> <li>虫の混入をどうやって防ぐか〜虫はどこにでもいる〜</li> </ul></li> <li>逸脱にどう対応するか 〜 QRMとQbDの取り組みが鍵となる?〜 <ul> <li>逸脱はなぜ起こる 〜 ヒューマンエラーの事例に学ぶ <ul> <li>逸脱をどうやって防ぐか</li> <li>QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる?</li> </ul></li> <li>効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている <ul> <li>GMP下で実施される教育訓練の例〜効果をどうやって証明するか〜</li> </ul></li> <li>逸脱が発生したらどうするか〜逸脱に備え、重大化を防ぐ〜</li> <li>逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める <ul> <li>根本原因調査と横展開を理解しよう</li> </ul></li> <li>逸脱の発生を予測できないか <ul> <li>事前に異変がわかれば、対応は簡単!〜トレンド分析を活用する〜</li> <li>製品品質照査〜これが継続的な品質改善につながる〜</li> </ul></li> </ul></li> <li>逸脱の次に来るのは変更管理 <ul> <li>変更管理のポイントとICH Q12</li> <li>変更管理の規制上の手続き〜一変と軽微変更〜</li> </ul></li> <li>作業者の安全管理〜高活性物質の取扱いが増えている〜 <ul> <li>EHSについて理解する〜これまでの取り組みとどこが違うのか〜</li> </ul></li> <li>安定供給と供給者管理〜供給者の情報で薬価が決まる?〜</li> </ol></li> <li>査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか? <ol> <li>査察・監査の法的な根拠</li> <li>患者は我々を信用している? 〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜</li> <li>査察にどう対応すべきか〜FDA査察を例に〜</li> <li>査察の指摘事例 〜問題は後の対応にある〜</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76747&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月11日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76747&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76747&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76747&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76747/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) バリデーション Wed, 29 Apr 2026 08:14:53 +0000 admin 76747 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-11-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99-%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76755"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品QA業務 実務講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～逸脱・異常管理 / 自己点検 / 供給者管理 / 製造委受託管理 / SOPと指図書の再点検 / 監査の仕方とチェックポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76755/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月12日〜23日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月19日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-11T10:30:00+09:00">2026年6月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA員は製造実態を点検し、適切なクオリティカルチャーが醸成されているかの観察力が求められる。しかし自社工場を持たない製造販売業者のQA員は、表層的なチェックしかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。実効性のある監査ができるQA員の養成には実務経験を積み重ねる必要があるが、本講座によってQA業務に必要な基礎知識と監査ポイントを速習できる。</p> <ol> <li>GMP用語の基礎知識 <ol> <li>製造管理 (製造部門の業務) とは</li> <li>品質管理 (QCの業務) とは</li> <li>品質保証部門 (QA) とは</li> <li>衛生管理とは</li> <li>製造業者等とは</li> <li>経営陣 (責任役員) とは</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化過程 <ol> <li>cGMP制定の由来</li> <li>ICHとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li>リスクベースGMPへの転換</li> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) とは</li> <li>知識管理とは</li> <li>製品品質照査の問題点と対策</li> </ol></li> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>製販業者と製造業者の関係</li> <li>製造業許可の区分と許可要件</li> </ol></li> <li>品質不正問題と再発防止策 <ol> <li>責任役員の責務</li> <li>行政の対応動向</li> </ol></li> <li>逸脱・異常の管理 <ol> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)</li> <li>小さな異常への対処法</li> </ol></li> <li>自己点検の実効性評価 <ol> <li>チェックシート方式には問題が</li> <li>点検員には観察力/提案力が求められる</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理の留意点 <ol> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>外国の原料供給業者の問題点</li> <li>コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?</li> </ol></li> <li>製造委受託管理の留意点 <ol> <li>受託者監査時のチェックポイント</li> <li>製造委託で発生しやすいトラブル</li> </ol></li> <li>SOPと指図書の再点検 <ol> <li>SOPはユニット作業ごとに必要</li> <li>曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>標準作業手順の見える化</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>監査の仕方とチェックポイント <ol> <li>「本質」は細部に露見する</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>指摘で終わらず、推奨事項として議論する</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意</li> <li>良い監査の仕方/悪い監査の仕方</li> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>更衣室でのチェックポイント</li> <li>建屋内装のチェックポイント</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック</li> <li>包装室のチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェック</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:33:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:33:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-29T17:33:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76755&date=2026-06-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81QA%E6%A5%AD%E5%8B%99+%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a 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