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本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品および核酸医薬開発におけるDDSについて、ナノ粒子技術に焦点を絞って基礎から最新知見について、実例を交えて概説いたします。

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説いたします。
また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理して説明いたします。

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員が、リモート監査の進め方、リモート監査の問題点と解決案について、リモート監査の事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

本セミナーでは、新たなモダリティーによる製品を特許でどのように保護すればよいのか、あるいは、アカデミアやバイオベンチャーとどのように連携すれば効率的に成果が得られるのかを極めて実務的な観点から説明いたします。

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。