技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

~製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年1月20日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品業界の市場とトレンド
  • 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
  • 動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
  • 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
  • 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
  • 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

プログラム

 一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
 今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
    2. 犬及び猫の疾病統計
    3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
    3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
    4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
    5. 費用対効果について
  3. 動物用医薬品申請に至る流れ
    1. どの分類、どの区分に該当するか
    2. 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
    3. 足りない試験成績は何か (Gap分析)
    4. 承認申請までのスケジュール
    5. 開発に要する時間を短縮するために
  4. 動物用医薬品の承認申請
    1. 承認申請書作成上のポイント
      • 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
      • 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
      • 参考事項欄は書くこと満載
    2. 次々と発出される通知に要注意
      • 動物用医薬品に使用可能な色素
      • 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
      • 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
      • 臨床試験成績の後出し
  5. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
    1. 製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
    2. 動物用医薬品製造販売業
      • 定義と権限
      • 三役体制
      • GQPとGVP
      • 許可申請の注意事項
    3. 動物用医薬品製造業
      • 構造設備と区分
      • 許可と登録
      • 登録する製造所の範囲
      • 三役体制
    4. 責任者の兼務の可否
    5. 動物用医薬品等外国製造業者認定
  6. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
    1. 再審査申請とは
    2. プロトコールと調査票の立案
    3. 調査実施施設の選定
    4. データ管理
    5. 一歩踏み込んだ集計と解析
  7. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/5/23 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2022/5/24 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 オンライン
2022/5/24 ワクチン効果を高めるモダリティ「アジュバント」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の開発・課題・動向 オンライン
2022/5/25 バリデーション入門講座 オンライン
2022/5/25 フォーミュラリー作成における運用法と医薬品マーケティング戦略に与える影響 オンライン
2022/5/25 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2022/5/25 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価 オンライン
2022/5/25 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 オンライン
2022/5/26 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2022/5/26 改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理 オンライン
2022/5/26 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2022/5/26 タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など) への応用 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/5/27 ニトロソアミンのリスク評価、分析法とICH M7ガイドラインの徹底理解 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信) オンライン
2022/5/27 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 オンライン
2022/5/30 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 オンライン
2022/5/30 グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMSの具体的運用 オンライン
2022/5/30 コンピュータ化システムの適正管理とCSVの基本と実践 オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -