技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の観点から、2020年度に向けた薬価制度改革の動向や医薬品医療機器等法 (薬機法) 改正と開発戦略との関わりについて解説いたします。
わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、薬価制度改革や医薬品医療機器等法 (薬機法) の改正の動向と開発戦略との関わりについて、考えてみたい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2022/8/17 | 医薬品開発に向けたタンパク質の立体構造解析 | オンライン | |
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| 2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
| 2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
| 2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 新規医薬品の将来患者数予測および市場規模推計と受容性検証 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |