技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/8/9 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2022/8/16 | 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 | オンライン | |
| 2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/17 | 医薬品開発に向けたタンパク質の立体構造解析 | オンライン | |
| 2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
| 2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
| 2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2022/8/19 | 医薬品共用設備の設計、導入、リスク評価と保全対応 | オンライン | |
| 2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
| 2022/8/19 | 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2022/8/22 | 日本および海外における体外診断薬特許戦略 | オンライン | |
| 2022/8/22 | 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 | オンライン | |
| 2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
| 2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
| 2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン |