技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/1/31 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2022/1/31 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2022/1/31 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2022/1/31 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際 | オンライン | |
| 2022/2/4 | 原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント | オンライン | |
| 2022/2/8 | 医薬品デジタルマーケティングの導入・推進と効果的活用法 | オンライン | |
| 2022/2/9 | Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 | オンライン | |
| 2022/2/10 | 国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント | オンライン | |
| 2022/2/14 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2022/2/14 | 医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み | オンライン | |
| 2022/2/15 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2022/2/15 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2022/2/15 | バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション | オンライン | |
| 2022/2/15 | リアルワールドデータを用いた臨床研究 | オンライン | |
| 2022/2/16 | アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法 | オンライン | |
| 2022/2/16 | OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2022/2/16 | 滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2022/2/17 | 医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2022/2/18 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2022/2/18 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン |