技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

開催日

  • 2022年1月24日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 体外診断用医薬品開発の全体像
  • 臨床性能試験の実務とポイント
  • 薬事申請対応のポイント

プログラム

 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

  1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
    1. 体外診断用医薬品とは
      • 体外診断用医薬品の定義と種類について
    2. 診断薬開発のポイント
      • 3つのポイント
      • ストーリーを考えることの重要性について
    3. 開発スキーム
      • ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
    4. 製造・販売の体制
      • QMS, GVP, ISO13485について
    5. 認定検査試薬
      • 認定検査試薬の概要
  2. 臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験とは
      • 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
      • 承認基準について
    2. 臨床性能試験で検討する内容
      • 用語の解説とよくある質問に対する答え
    3. 臨床性能試験 プロトコル作成前の重要事項
      • 3つのポイントとそれぞれの解説
      • 診断フローチャートの作成
    4. 臨床性能試験 プロトコル作成
      • 検討するべき内容
      • プロトコルの相談
    5. 倫理委員会
      • 必要な書類の概説
    6. 臨床性能試験の実施
      • 契約とコスト
      • SOP作成
    7. 臨床性能試験の実際
      • 気を付けるべきポイント
      • 問題のあるケースと対策
      • よく利用する解析手法の概説
      • 考察
      • 臨床性能試験の結果相談
      • 国内と海外の違い
      • ISO20916_2019について
  3. 薬事申請と保険適用申請
    1. 薬事申請と保険適用申請の概説
      • 違いと流れの説明
    2. 薬事申請
      • 必要な書類の概説
      • 添付資料の概説
      • 資料作成のポイント
      • 指摘されやすい事項
    3. 照会事項
      • 照会事項対応のポイント
    4. 保険適用申請
      • 流れの概説
      • 申請区分の説明
      • 必要な書類の概説
    5. 保険点数
      • 保険点数の概説
      • 保険点数検討の際のポイント
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/1/31 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー 東京都 会場・オンライン
2022/1/31 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2022/1/31 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2022/1/31 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際 オンライン
2022/2/4 原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント オンライン
2022/2/8 医薬品デジタルマーケティングの導入・推進と効果的活用法 オンライン
2022/2/9 Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 オンライン
2022/2/10 国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント オンライン
2022/2/14 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2022/2/14 医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み オンライン
2022/2/15 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 オンライン
2022/2/15 GMP超入門講座 オンライン
2022/2/15 バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション オンライン
2022/2/15 リアルワールドデータを用いた臨床研究 オンライン
2022/2/16 アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法 オンライン
2022/2/16 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2022/2/16 滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント オンライン
2022/2/17 医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2022/2/18 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2022/2/18 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集