技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説いたします。
バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも有効成分の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
本講演では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説します。凝集体の科学と技術に関して、初めて学ぶ方でも体系的に理解できる構成となっています。
凝集体の評価と管理における継続的な開発は、今後のバイオ医薬品の品質保証に不可欠と認識されていますので、医薬品の製造に携わっている方はもちろん、現在直接的な関係の浅い業態の方にも参考になる情報は多いと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/8/31 | 分散剤の選定法と効果的な使用法 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |