技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
2018年5月28日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。
医薬品における強い特許明細書作成のポイント
2018年5月28日(月) 12時30分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、強く広い特許明細書を作成するためのポイントをわかりやすく解説いたします。
医薬分野における国内及び海外の審査実務及び裁判例のポイント、それらを考慮した強い明細書作成における留意点、海外への特許出願戦略における留意点について詳解いたします。
当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
2018年5月28日(月) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法
2018年5月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
2018年5月25日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。
分析法バリデーションにおける統計解析のデモデータを使ったExcel実習と解析後の結果の評価方法
2018年5月25日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それらが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを解説いたします。
アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略
2018年5月24日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。
核酸医薬品の修飾・合成・DDS技術を中心とした特許戦略
2018年5月24日(木) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、講師の審査官としての経験から、広くて強い特許の取得、特許侵害をしないコツを伝授いたします。
信頼性基準適用試験の信頼性保証コースセミナー (全3回)
2018年5月23日(水) 11時00分
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16時30分
2018年7月20日(金) 11時00分
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16時30分
2018年9月28日(金) 11時00分
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16時30分
東京都 開催
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GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
2018年5月21日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。
分析法バリデーションの実施と試験法の技術移転とのコツ
2018年5月21日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バリデーション、承認申請・照会事項対応等の経験豊富な講師が、バリデーションの実施と試験法の技術移転について基礎から詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2018年5月18日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)
2018年5月17日(木) 12時30分
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17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。
