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本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、治験カルテの解釈に必要な知識として、専門用語に加え、特殊な言い回しなどの留意すべき特徴的なポイントを解説いたします。
CRF作成上のテクニック、MedDRAへの変換等、業務に必要な知識が得られます。

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

本セミナーでは、製造指図書・SOPについて基礎から解説し、逸脱の原因になる様式、詳述程度、記載内容、記載方法について、講師の豊富な経験と事例に基づき解説いたします。

本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎について練習問題も交えながら解説し、事例を交えながら、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方、原価情報の活用について詳解いたします。