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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品の品質管理に関する基礎、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てた凝集体の分析法、凝集体の除去技術・抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について、詳しく解説いたします。

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の売上予測に必要な知識とスキルを身につけていただくことを目的とし、医薬品の売上予測について基本的な考え方から実務を意識したアプローチまで取り上げます。

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。