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本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

本セミナーでは、中国医薬品生物製剤市場の地域多様性、中国医薬品生物製剤の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) 、申請資料作成時の要件とポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説いたします。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に解説いたします。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

本セミナーでは、医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、サンプル中の微量物質を検出・定量する手法であるELISA法の基礎から解説し、極微量のタンパク質を超高感度定量する方法、感染症をはじめとする各種疾病の診断方法、ELISA法における分析法バリデーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえてOOS発生後の処置とOOSの再発防止策について詳解いたします。