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医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

admin — Mon, 05 Oct 2026 01:39:30 +0000

医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

～製剤開発・GMP・バリデーションを通した品質保証への取り組み～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。

配信期間

2027年1月29日(金) 10時30分～ 2027年2月5日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年2月3日(水) 16時30分

修得知識

Validationの歴史と目的
Validationの種類と対象
製剤開発とValidationの係わり
ライフサイクルを通したValidationの考え方
査察におけるValidationに関わる質問と回答
品質文化 (Quality Culture) とValidationの係わり

プログラム

　今日の医薬品の品質は、GMPによる品質システムと、それを支えるバリデーションの考え方の上に構築されている。
　しかし、なぜGMPやバリデーションによって品質を保証できるのか、その本質を理解することは、単に解説書を読むだけでは容易ではない。
　バリデーションは、製造工程や試験方法について、あらかじめ設定した品質を恒常的に達成できることを科学的・客観的に確認する活動であり、その背景には製剤開発における処方・製造方法の検討、スケールアップ、技術移転などの一連の過程がある。したがって、その実施上のポイントを理解するためには、製剤開発から商業生産に至る流れを理解することが重要である。
　本セミナーでは、品質保証の歴史的経緯から、なぜバリデーションが必要となったのかを解説するとともに、2011年にFDAが新たなプロセス・バリデーションガイダンスを示した背景や、従来の「3ロット製造」という考え方から、科学的根拠とリスクに基づき工程を理解・評価する現在の考え方への変化について解説する。さらに、バリデーションと製剤開発との関係、技術移転やスケールアップにおける確認事項、「3ロット製造は必須なのか」「どこまで確認すればよいのか」「変更時にはどのように再評価するのか」など、現場で担当者が疑問に感じる事項をQ&A形式で取り上げる。
　本セミナーを通じて、バリデーションを単なる規制要件への対応ではなく、製造工程を科学的に理解し、意図した品質を継続的に実現するための「工程の信頼性」を確立する活動として捉えることを目指す。

医薬品品質保証の歴史 – GMP・バリデーション –
1. 歴史にみるGMPとバリデーション
  - GMPとバリデーションは、何が違うのか – バリデーションの本質 –
  - どうすればバリデーションの目的を達成できるのか – バリデーション上の課題 –
  - バリデーションの対象となるものは何か – 対象となるかどうかの判断基準 –
2. プロセスバリデーションと再バリデーション
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のガイドラインから読み取る –
  - 再バリデーションはもう必要ない? – なぜか? –
3. Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
  - 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
  - 今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿 – 数値からStoryへ –
4. 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
  - 改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ
バリデーションとリスクマネジメント
1. バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される!
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
  - ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイント – 知識管理とは –
  - 医薬品品質システムと知識管理の係わり
3. 知識管理の課題 – 暗黙知を形式知へ –
  - 暗黙知とは何か
  - 暗黙知から形式知への取り組み – 80/20ルールとSECIモデル –
4. 品質リスクマネジメントと医薬品開発
製剤開発とバリデーション
1. 製剤設計がバリデーションの基礎となる!
  - QbDに基づいた製剤設計とは? – 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
  - どうやって工程を理解するか – CQAとCPP,そして実験計画法 –
  - 管理戦略とバリデーションの係わり
  - 製造承認申請とバリデーションの係わり
  - 技術移転を意識したQbDの取り組みとは
2. ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
  - ライフサイクルを通したバリデーションの手順 (PPQの役割り)
  - Continued Process Verification (CPV) と製品品質の照査との関係 –
  - プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例 – 製剤・分析法 –
バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1. 規制文書が求めているバリデーションの要件
  - 各国規制文書に見るバリデーション
  - バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - バリデーションの種類とそのポイント
2. バリデーション実施に必要な文書
  - バリデーションMaster Planとは何か
  - バリデーション計画書と報告書作成のポイント
  - 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
  - Logbookの重要性
技術移転とバリデーション – Scale-upとバリデーション –
1. 製剤設計から生産部門への技術移転 – 技術から知識の移転へ –
  - 知識移転のポイント
  - 移転時の同等性をどう検証する – プロセスと試験法 –
2. 臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
  - 治験薬製造時のバリデーション
3. 製造装置とバリデーション
  - 製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
  - 製造装置のバリデーション – Stage 1〜Stage 3における取り組み –
GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
1. 品質システムとQuality Culture
2. 製剤開発とQuality Cultureの係わり
3. 良きQuality Culture醸成への取り組み
  - Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する
バリデーションに関するQ&A
1. 3Lotsとバリデーションの係わり
2. 1Lotでもバリデーションは成立するか
3. 再バリデーションとCPVの違いは何か
4. 効率的なバリデーションの方法 – Worst Case Approachの活用 –
5. 暗黙知とバリデーションの係わり
6. 暗黙知は製造現場に必要か
7. 開発段階におけるバリデーションへの対応 – 特に、分析試験法 –
8. CTDにおけるバリデーションデータの記載
9. Design SpaceとControl Spaceの違い
10. 変更したら、必ず再バリデーションが必要なのか?
11. その他
査察とバリデーション
1. バリデーションに関する査察のプロセス
2. どんな準備が必要か
3. 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4. 指摘を受けたらどう対応するか
5. 無通告査察の現状
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月29日〜2月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

admin — Mon, 05 Oct 2026 01:38:57 +0000

医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

～製剤開発・GMP・バリデーションを通した品質保証への取り組み～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2027年1月29日〜2月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2027年2月3日まで承ります。

概要

開催日

2027年1月28日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

Validationの歴史と目的
Validationの種類と対象
製剤開発とValidationの係わり
ライフサイクルを通したValidationの考え方
査察におけるValidationに関わる質問と回答
品質文化 (Quality Culture) とValidationの係わり

プログラム

医薬品品質保証の歴史 – GMP・バリデーション –
1. 歴史にみるGMPとバリデーション
  - GMPとバリデーションは、何が違うのか – バリデーションの本質 –
  - どうすればバリデーションの目的を達成できるのか – バリデーション上の課題 –
  - バリデーションの対象となるものは何か – 対象となるかどうかの判断基準 –
2. プロセスバリデーションと再バリデーション
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のガイドラインから読み取る –
  - 再バリデーションはもう必要ない? – なぜか? –
3. Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
  - 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
  - 今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿 – 数値からStoryへ –
4. 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
  - 改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ
バリデーションとリスクマネジメント
1. バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される!
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
  - ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイント – 知識管理とは –
  - 医薬品品質システムと知識管理の係わり
3. 知識管理の課題 – 暗黙知を形式知へ –
  - 暗黙知とは何か
  - 暗黙知から形式知への取り組み – 80/20ルールとSECIモデル –
4. 品質リスクマネジメントと医薬品開発
製剤開発とバリデーション
1. 製剤設計がバリデーションの基礎となる!
  - QbDに基づいた製剤設計とは? – 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
  - どうやって工程を理解するか – CQAとCPP,そして実験計画法 –
  - 管理戦略とバリデーションの係わり
  - 製造承認申請とバリデーションの係わり
  - 技術移転を意識したQbDの取り組みとは
2. ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
  - ライフサイクルを通したバリデーションの手順 (PPQの役割り)
  - Continued Process Verification (CPV) と製品品質の照査との関係 –
  - プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例 – 製剤・分析法 –
バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1. 規制文書が求めているバリデーションの要件
  - 各国規制文書に見るバリデーション
  - バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - バリデーションの種類とそのポイント
2. バリデーション実施に必要な文書
  - バリデーションMaster Planとは何か
  - バリデーション計画書と報告書作成のポイント
  - 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
  - Logbookの重要性
技術移転とバリデーション – Scale-upとバリデーション –
1. 製剤設計から生産部門への技術移転 – 技術から知識の移転へ –
  - 知識移転のポイント
  - 移転時の同等性をどう検証する – プロセスと試験法 –
2. 臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
  - 治験薬製造時のバリデーション
3. 製造装置とバリデーション
  - 製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
  - 製造装置のバリデーション – Stage 1〜Stage 3における取り組み –
GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
1. 品質システムとQuality Culture
2. 製剤開発とQuality Cultureの係わり
3. 良きQuality Culture醸成への取り組み
  - Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する
バリデーションに関するQ&A
1. 3Lotsとバリデーションの係わり
2. 1Lotでもバリデーションは成立するか
3. 再バリデーションとCPVの違いは何か
4. 効率的なバリデーションの方法 – Worst Case Approachの活用 –
5. 暗黙知とバリデーションの係わり
6. 暗黙知は製造現場に必要か
7. 開発段階におけるバリデーションへの対応 – 特に、分析試験法 –
8. CTDにおけるバリデーションデータの記載
9. Design SpaceとControl Spaceの違い
10. 変更したら、必ず再バリデーションが必要なのか?
11. その他
査察とバリデーション
1. バリデーションに関する査察のプロセス
2. どんな準備が必要か
3. 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4. 指摘を受けたらどう対応するか
5. 無通告査察の現状
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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1名様

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R&D支援センターからの案内を希望する方
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「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2027年1月29日〜2月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

admin — Mon, 28 Sep 2026 14:03:46 +0000

ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

配信期間

2027年1月14日(木) 10時30分～ 2027年1月27日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月14日(木) 10時30分

修得知識

ICH M7ガイドライン
ニトロソアミン不純物ガイダンス
変異誘発機序
Ames試験
変異原性構造アラート
in silicoモデル

プログラム

　ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち、今までに2回の改訂や補遺が、更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され、変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。
　本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
変異原性とAmes試験
- 変異原性とは
- 変異誘発機序
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
変異原性物質
- 変異原性物質の構造的・化学的特徴
- 変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴
ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
エキスパートレビュー
- エキスパートレビューの仕方
- エキスパートレビューの具体例
ニトロソアミン不純物
- 化学構造と変異誘発機序
- 許容値の設定の仕方
- EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

質疑応答

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講師

羽倉昌志氏
エーザイ株式会社筑波安全性研究部

主任研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開発戦略の実践

admin — Fri, 21 Aug 2026 03:53:39 +0000

国内データが少ない、足りない、でも諦めない

開発戦略の実践

～外国データ外挿、RWD活用アプローチと早期承認に向けた薬事制度活用～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

配信期間

2027年1月12日(火) 13時00分～ 2027年1月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月12日(火) 13時00分

修得知識

薬事戦略の全体像の把握
- 国内データが限られる状況でも、外国データ・RWD・迅速審査制度を組み合わせた現実的な申請戦略を描けるようになる
RWDの種類と特性の理解
- レセプト・DPC・電子カルテ・患者レジストリそれぞれの特性と活用シーンを説明・判断できるようになる
外国データ外挿の判断軸の取得
- ICH E5/E17に基づき、外国データを日本申請に使う際の外挿性評価の考え方を理解できる
最新動向・将来展望の把握
- AIやウェアラブルを含む次世代RWDの可能性と、レギュラトリーサイエンスの今後の方向性を理解できる

プログラム

　国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。
　本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。

国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
1. ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
2. 代替データ (外国データ、RWD) と規制を「組み合わせる戦略」
外国データの活用戦略と日本人への外挿 (国内データの最小化に向けて)
1. ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2. ICH E17 (国際共同治験) で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
3. 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
4. 外国データの補完手段としてのRWD (自然歴データ等) 活用
製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
1. 活用可能なRWDの種類、特徴
2. RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3. 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
RWDを承認申請・臨床開発に応用する:事例
1. 国内外の規制動向 (FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス)
2. 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
3. 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
1. 各制度の要件やメリット
2. 代替データ (RWD・外国データ) と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
3. 審査プロセスでの実務上の注意点
今後の展望:RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
1. ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
2. 参加者との質疑応答・ディスカッション
質疑応答

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講師

小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

admin — Fri, 25 Sep 2026 17:14:47 +0000

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

～RWDを臨床試験のように使ってみる / RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法 / ランダム化比較試験 (RCT) が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～

オンライン開催

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アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

配信期間

2027年1月12日(火) 10時30分～ 2027年1月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月12日(火) 10時30分

修得知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“アーカイブ配信「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/80162 (視聴期間 : 2027年1月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Wed, 30 Sep 2026 20:03:59 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

オンライン開催

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概要

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

配信期間

2027年1月8日(金) 13時00分～ 2027年1月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月8日(金) 13時00分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

　医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。
　治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。
　本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9 (R1) 、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。
　さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。
　最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

admin — Wed, 07 Oct 2026 06:56:56 +0000

Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

～「3バッチ実施」にとどまらない、リスクベース・ライフサイクル型バリデーションへの対応 / Annex 15との比較及び欧米当局査察への影響～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。

配信期間

2027年1月6日(水) 13時00分～ 2027年1月16日(土) 17時00分

お申し込みの締切日

2027年1月6日(水) 13時00分

修得知識

Qualification及びValidationに関するグローバルなGMP要件
ライフサイクルマネジメントと品質リスクマネジメント
Qualification要件
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- 再qualification
Process Validationの要件
- Prospective/Concurrent validation
- Ongoing Process Verification (OPV)
- Continued Process Verification (CPV)
輸送verificationの要件
包装validation (固形剤) の要件
洗浄バリデーションの要件
- 目視検査
- HBELに基づくアプローチ
- ongoingでの洗浄verification

プログラム

　Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された (2026年10月1日から発効) 。
　特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動 (Ongoing Process Verification (OPV) /Continued Process Verification (CPV) ) の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation (固形剤) 、Qualificationの前ステージ (URS,DQ等) ) 、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション (目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification) の要件が詳細に規定されたことは重要である。
　本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。

PIC/S Recommendation 006-4について
- Annex 15との法的性質の相違
- qualification/Validationの実務での取扱
改定の目的と主要変更点
- PI006-3→PI 006-4への変更点
PI006-4の重要点
- ライフサイクルアプローチ
- 変更管理/変更マネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 職員 (訓練と資格認定)
- Validation Master Plan (VMP)
- Qualification
  - URS
  - DQ
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - 再Qualification
- Process Validation
  - Prospective/Concurrent
  - Ongoing/Continued Process verification
  - 再validation
- 輸送verification
- 包装validation (固形剤)
- ユーティリティqualification
- 試験方法のvalidation
- Qualificationの前ステージ
- 洗浄バリデーション
  - 目視検査
  - HBELに基づくアプローチ
  - ongoingでの洗浄ベリフィケーション
  - sampling
Annex 15との比較
- 共通点
- 相違点 (査察での確認ポイント)
欧米査察への影響
- 重要な確認ポイント
- 強化された確認ポイント

質疑応答

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講師

立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ペプチド医薬品原薬CMC入門

admin — Wed, 07 Oct 2026 07:07:16 +0000

ペプチド医薬品原薬CMC入門

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概要

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。
原料アミノ酸の管理、ペプチド合成における不純物、品質確保のための考え方についても解説いたします。

配信期間

2027年1月6日(水) 12時30分～ 2027年1月16日(土) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月6日(水) 12時30分

修得知識

ペプチド合成方法の基礎
ペプチド原薬の分析、分取精製手法
ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
関連するガイドライン

プログラム

　低分子医薬品とは異なるペプチド原薬の製造に焦点を当て、化学合成からスケールアップ、精製、関連するガイドラインまでを包括的に解説します。ペプチド原薬開発における実践的な知識について提供します。

ペプチドとは
1. ペプチドとは何か
2. ペプチド医薬品の現状
ペプチド合成方法
1. 概要
2. 液相合成
3. 固相合成
4. 疎水性タグを用いた合成
ペプチド分析方法
1. 分離モードとカラム選定
2. LC – MSによる不純物解析
3. 工程内分析
ペプチド精製方法
1. ペプチド精製工程の特徴と流れ
2. 分析条件から分取精製へのスケールアップ
ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
1. ペプチド原薬の品質確保のための考え方
2. 原料アミノ酸の品質管理
3. 製造プロセス検討で考慮すべき項目
4. ペプチド合成における不純物
ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
1. ICHガイドラインのペプチドへの適応
2. 国内の規制研究と他ガイドラインとの関係

質疑応答

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講師

久保大輔 (シンクレスト) 氏
シンクレスト株式会社研究開発部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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FDA無通告査察の実態と通告・無通告査察への実務対応・事前準備

admin — Fri, 09 Oct 2026 08:52:56 +0000

査察現場の実態から学ぶ

FDA無通告査察の実態と通告・無通告査察への実務対応・事前準備

～査察官の受け入れ、現場・文書対応、質問への回答、査察に備えた体制づくり～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月5日〜11日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、無通告査察への対応が求められる今、査察官の受け入れから現場ツアー、文書レビュー、質問への回答、通訳・英訳対応まで、査察現場の実態と実務上の注意点を解説いたします。
豊富な査察通訳経験を持つ講師が、査察中に生じる誤解や対応上の課題を踏まえ、5Sの徹底、査察マニュアルの整備、模擬査察・SMEトレーニングなど、通告・無通告査察に備えるための実践的なポイントをわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年12月23日(水) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

製薬企業、医薬品製造所の品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、製造部門の責任者・担当者
FDA査察への対応を担当する方、今後査察対応に携わる予定の方
通告、無通告査察に向けた社内体制の整備、査察マニュアルの作成、模擬査察、SMEトレーニングに携わる方
FDA査察における通訳・英訳対応や、査察官とのコミュニケーションに課題を感じている方

修得知識

FDA無通告査察の実態
査察官の受け入れから現場ツアー・文書レビューまでの対応の流れ
査察官からの質問への適切な回答方法
査察中に生じやすい誤・コミュニケーション上の注意点
FDA査察における通訳・GMP文書英訳対応のポイント・AI翻訳の活用・精度確認に関する留意点
通告・無通告査察に備えた5S、査察マニュアルの整備、模擬査察・SMEトレーニング実施上のポイント
常時査察に対応できる体制づくりに向けた課題の把握、自社で優先的に取り組むべき準備事項

プログラム

　2025年11月に国内初のFDA無通告査察が実施され、それ以降も無通告査察は継続的に実施されています。これまでのように査察の事前通知を受けて準備を進めるだけではなく、査察官が突然来訪しても適切に対応できる「常時査察体制」の整備が、製薬企業に求められています。
　FDA査察では、GMPに基づく品質管理体制の整備はもちろん、査察官の受け入れ、現場ツアー、文書レビュー、質問への回答など、査察の各場面で迅速かつ的確な対応が必要となります。特に、査察官とのコミュニケーションでは、質問の意図を正しく理解し、誤解を生じさせない説明を行うことが重要です。また、GMP文書の英訳や通訳への対応も、円滑な査察を進めるうえで欠かせない要素となります。
　本セミナーでは、これまで規制当局によるGxP査察に通訳として携わってきた経験を踏まえ、FDA無通告査察の実態と、査察現場で注意すべきポイントを解説します。さらに、査察中の英訳対応やAI翻訳の活用と精度確認、事前の手順書英訳についても取り上げます。
　加えて、通告・無通告査察への備えとして重要な5Sの徹底、査察マニュアルの整備、模擬査察やSMEトレーニングについて解説します。自社の査察対応体制を見直し、何から着手すべきかを考える機会としていただければ幸いです。

FDA無通告査察の実態
- 査察官の到着、受け入れ
- 査察マニュアルに沿った対応
- FDA帯同通訳とのコミュニケーション、通訳エージェントへの連絡
- 現場ツアー、文書レビュー
- 査察中に生じやすい誤解・トラブルとその対応事例
GMP文書の英訳
- 査察中の英訳対応 (AI翻訳と精度チェック)
- 手順書の事前英訳 (外部専門業者+精度チェック)
通告・無通告査察への備え
- 5Sの徹底
- 査察マニュアルの整備
- 模擬査察・SMEトレーニング
- 査察官からの質問への回答方法と注意すべきポイント
Q&A

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講師

西手夕香里氏
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部

薬事スタッフ (通訳担当)

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座

admin — Sun, 04 Oct 2026 09:56:20 +0000

形式的なGMP監査から脱却する

供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座

オンライン開催

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アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月5日〜11日を予定しております。
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概要

本セミナーでは、最新GMPが求めるPQS・QRMを踏まえ、原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先などの供給業者監査について、何を見るか、何を聞くか、どこまで掘り下げるかを実践的に解説いたします。
供給業者の選定・定期監査、変更・逸脱管理、データインテグリティ、プラントツアーでの具体的なチェックポイントまで、豊富な製造・品質経験をもとに、実効性あるGMP監査の進め方を体系的に解説いたします。

開催日

2026年12月22日(火) 10時00分～ 16時20分

受講対象者

製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬・資材製造業者の監査対応者

修得知識

最新GMPが求めるPQS (医薬品品質システム) ・QRM (品質リスクマネジメント) の考え方と監査への活用
原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先など、供給業者の選定・評価・定期監査における重要ポイント
形式的なチェックリスト監査に陥らず、品質リスクや異常の兆候を見抜くための着眼点・質問・掘り下げ方
変更管理・逸脱管理から、潜在的な品質問題や「小さな異常」の常態化を見抜くポイント
データインテグリティの観点から、記録・文書と実際の現場・現物を照合し、データの信頼性を確認する方法
倉庫、製造・包装エリア、更衣室、原動機械室、防虫防鼠など、プラントツアーで確認すべき具体的なチェックポイント
監査前の情報収集からオープニングミーティング、現場確認、質問・ヒアリング、指摘・改善支援まで、実効性ある監査の進め方と監査員としての心得

プログラム

　QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。

医薬関連事業者等の責務
1. 品質保証に必要なこと
2. PQS (医薬品品質システム) とは
3. PQSの適切性を検証
品質不正問題の遠因と対策
1. 品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因
2. 変更手続きの軽減化・迅速化 (ICH Q12ガイドライン)
コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
1. そもそもQAとは
2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定
3. コーポレートQA員は製造を知っている?
4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
供給業者管理で注意すること
1. 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
2. 原料供給業者に対する心配事
3. 供給業者選定のチェックポイント
4. 輸入原薬特有のリスク
  - カントリーリスク
  - 輸送リスク
5. 包材の供給者管理も重要
監査員の心得
1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
2. オープニングミーティングで実施すること
3. あってはならない監査員の姿勢
4. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
5. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
変更管理/逸脱管理は適切か
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 「小さい異常」を常態化させていないか
データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
プラントツアーで何を診る・見る・観る?
1. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
3. 倉庫のチェックポイント
4. 原動機械室のチェックポイント
5. 更衣室のチェックポイント
6. 製剤エリアのチェックポイント
7. 包装エリアのチェックポイント
8. 防虫防鼠のチェックポイント
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

形式的な監査ではなく、品質リスクや異常の兆候を見抜くための視点が参考になりました。分かりやすい講義ありがとうございました。
供給業者監査で見るべきポイントが整理でき、変更・逸脱管理やデータの信頼性を確認する際の着眼点がよく理解できました。
監査で単にチェック項目を確認するのではなく、どこに着目し、何を質問して掘り下げるべきかが具体的に理解できました。プラントツアーのポイントも実務に役立つ内容でした。
講師の経験に基づく内容は非常に興味深く参考になりました。実務で実践したいと思います。
分かりやすい内容でよかった。質問にもお答えいただき参考になりました。
非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。ありがとうございました。
実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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中級編CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000

中級編CSVセミナー

オンライン開催

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配信期間

2026年12月21日(月) 10時30分～ 2027年1月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月21日(月) 10時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSVはどこまでやれば良いのか
CSAでは何を実施するべきか
CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか
クリティカルシンキングとは何か
CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

プログラム

　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。
　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。

生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
AIを活用したリスクアセスメントの高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。

成果物の種類と作成の留意点
1. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
2. CSV成果物の種類と属性
3. 仕様書はシステムに対して1冊
4. 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
5. テストスクリプトとログの関係
6. Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
7. トレーサビリティマトリックスとは
8. トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
9. 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
構想フェーズ
1. 構想フェーズの成果物
2. ユーザ要求仕様書 (URS) とは
3. ユーザ要求仕様書執筆手順
4. ユーザ要求仕様書の要件
5. 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
6. 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
  2. リスク評価報告書
  3. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
  4. バリデーション計画書 (VP)
  5. 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
  6. 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
  2. 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  3. 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
  4. トレーサビリティマトリックス
  5. 機能仕様書 (FS)
  6. 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
  7. 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
  8. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  9. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  10. 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
  11. 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
  12. 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3. 検証段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
  2. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
  3. ソフトウェアの特徴とテスト
  4. テスト計画書 (TP)
  5. テストスクリプト
  6. テストスクリプトとテストデータ
  7. Scripted Test (サンプル)
  8. Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
  9. Scripted Testテストログ
  10. 要求テスト (PQ) とは
  11. 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
  12. 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
  13. 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
4. 報告とリリース段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
  2. バリデーション報告書 (VR)
  3. 障害・変更および逸脱の対応方法
  4. バリデーション報告書 (VR)
  5. 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
  6. 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
運用フェーズ
1. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
2. 変更管理 (Change Control) の要点
3. 変更要求書、変更管理一覧表
4. 変更管理プロセス
5. Traceability Matrixの更新
6. 障害管理 (Incident Management) の要点
7. 障害報告書、障害一覧表
8. 障害管理 (Incident Management)
9. サービスレベルアグリーメントと災害対策
10. 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
11. 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
12. 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
PIC/S GMP ANNEX 11概要
1. PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
2. PIC/S GMPの構成
3. ANNEX 11改定版目次
4. ANNEX 11の各要求事項の詳細解説:
5. Principle (原則)
  - 1. Risk Management リスク管理
  - 2. Personnel 要員
  - 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
  - 4. Validation バリデーション
  - 5. Data データ
  - 6. Accuracy Checks 正確性チェック
  - 7. Data Storage データ保管
  - 8. Printouts 印刷物
  - 9. Audit Trails 監査証跡
  - 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
  - 11. Periodic evaluation 定期評価
  - 12. Security セキュリティ
  - 13. Incident Management 障害管理
  - 14. Electronic Signature 電子署名
  - 15. Batch release バッチリリース
  - 16. Business Continuity 業務の継続性
  - 17. Archiving アーカイブ
6. 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
7. 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
8. 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
1. 生成AIの基礎とCSV業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
  2. CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
  4. データインテグリティとAI活用の両立
2. 文書作成における生成AI活用
  1. プロンプトエンジニアリングの実践
  2. 効果的なプロンプト設計の原則
  3. CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート
  4. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
  5. 実践例:生成AIによる各種文書作成
  6. ユーザ要求仕様書 (URS) の効率的作成
  7. バリデーション計画書のドラフト生成
  8. 機能仕様書の作成支援
  9. テストスクリプトの自動生成
  10. バリデーション報告書の作成支援
3. リスクアセスメントにおける生成AI活用
  1. AIを活用した初期リスク評価の高速化
  2. FMEA実施におけるAI支援
  3. リスクシナリオの網羅的抽出
  4. リスク軽減策の提案とレビュー
4. トレーサビリティ管理における生成AI活用
  1. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. 要求事項の追跡と更新の効率化
  3. 変更管理におけるトレーサビリティ維持
  4. AIによる整合性チェックと品質向上
5. 作業時間削減の実践テクニック
  1. 時間削減事例の紹介
  2. 文書作成時間:50%削減
  3. リスク評価作業:40%削減
  4. トレーサビリティ管理:60%削減
  5. 効率化のためのワークフロー設計
  6. AI活用を前提とした業務プロセスの最適化
  7. レビュー体制の構築
  8. 品質保証とAI活用のバランス
6. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
  2. データセキュリティとプライバシー保護
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
  5. バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項
7. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
  4. 2026年以降のデジタル化トレンド

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
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ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

admin — Mon, 28 Sep 2026 14:03:01 +0000

ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年12月21日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ICH M7ガイドライン
ニトロソアミン不純物ガイダンス
変異誘発機序
Ames試験
変異原性構造アラート
in silicoモデル

プログラム

ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
変異原性とAmes試験
- 変異原性とは
- 変異誘発機序
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
変異原性物質
- 変異原性物質の構造的・化学的特徴
- 変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴
ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
エキスパートレビュー
- エキスパートレビューの仕方
- エキスパートレビューの具体例
ニトロソアミン不純物
- 化学構造と変異誘発機序
- 許容値の設定の仕方
- EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

質疑応答

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講師

羽倉昌志氏
エーザイ株式会社筑波安全性研究部

主任研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点

admin — Thu, 08 Oct 2026 04:07:23 +0000

医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点

～NPVの計算、NPVの限界の理解、NPVの精度を上げていく他の計算法 / 事業性評価の導入交渉への活用 / 経済条件の妥当性の検討～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年12月18日(金) 13時00分～ 2026年12月28日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月18日(金) 13時00分

修得知識

事業性評価の進め方
導入評価との関連性
事業性評価で何を考えなければならないか
事業性評価を進めていく上での注意点
事業性評価の限界

プログラム

　製薬企業において新薬の上市はますます難しくなり、また、パテントクリフの影響も企業経営に強く影響してくるようになってきました。このような状況の中で、開発品の導入が以前よりも強く求められるようになっています。事業開発担当者においては、見出した導入候補品が本当に導入に値するのかを判断していかないとなりません。候補品の理解も重要ですが、その上に成り立つ事業性評価も導入可否に影響してきます。
　本セミナーにおいて事業性評価をどのように進めていくかとその際の注意点について議論していきます。

セミナーを始める前に現状を見てみましょう (外部環境)
医薬品事業の特性について
1. 医薬品産業の特徴
2. 1新薬を上市するための期待研究開発費について
3. パテントクリフ・先発権切れにどのように対応するのか時間と取りうる手段のイメージ
導入における事業性評価
1. 事業性評価の重要性と導入活動との関連
  1. 事業性評価の重要性
  2. 導入の過程と事業性評価の進め方
2. 事業性評価の実際
  1. 導入候補品を理解する
    - 自社のGAPを満たすのか
  2. 期待像としてのTarget Product Profile (TPP) を作ろう
  3. TPPを基に事業性評価の土台となる情報を整理する
    - コスト
    - 市場
  4. 新規モダリティ – には注意しよう
  5. 事業性評価によく使われるNet Present Value (NPV) を知ろう
  6. NPVを計算しよう
  7. NPVの精度を上げていく他の計算法
  8. NPVの限界を理解しよう
事業性評価をどのように活用していくのか
1. 導入交渉への活用 (どのパラメーターが効いてくるのか)
2. 導入案件の経済条件の妥当性の検討
事業性評価を進めていく上での注意点
1. 徐々に精緻化していく
2. 各種情報を如何に得ていくのか (仮説の重要性)
3. 開発段階との関連
本日持ち帰ってもらいたいこと

質疑応答

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講師

森本聡氏
モリモトファーマパートナリング

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開発戦略の実践

admin — Fri, 21 Aug 2026 03:53:00 +0000

国内データが少ない、足りない、でも諦めない

開発戦略の実践

～外国データ外挿、RWD活用アプローチと早期承認に向けた薬事制度活用～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年12月18日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

薬事戦略の全体像の把握
- 国内データが限られる状況でも、外国データ・RWD・迅速審査制度を組み合わせた現実的な申請戦略を描けるようになる
RWDの種類と特性の理解
- レセプト・DPC・電子カルテ・患者レジストリそれぞれの特性と活用シーンを説明・判断できるようになる
外国データ外挿の判断軸の取得
- ICH E5/E17に基づき、外国データを日本申請に使う際の外挿性評価の考え方を理解できる
最新動向・将来展望の把握
- AIやウェアラブルを含む次世代RWDの可能性と、レギュラトリーサイエンスの今後の方向性を理解できる

プログラム

国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
1. ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
2. 代替データ (外国データ、RWD) と規制を「組み合わせる戦略」
外国データの活用戦略と日本人への外挿 (国内データの最小化に向けて)
1. ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
2. ICH E17 (国際共同治験) で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
3. 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
4. 外国データの補完手段としてのRWD (自然歴データ等) 活用
製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
1. 活用可能なRWDの種類、特徴
2. RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
3. 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
RWDを承認申請・臨床開発に応用する:事例
1. 国内外の規制動向 (FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス)
2. 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
3. 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
1. 各制度の要件やメリット
2. 代替データ (RWD・外国データ) と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
3. 審査プロセスでの実務上の注意点
今後の展望:RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
1. ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
2. 参加者との質疑応答・ディスカッション
質疑応答

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講師

小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

admin — Fri, 25 Sep 2026 17:08:50 +0000

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

2026年11月24日、12月17日「RWD / RWE利活用 (2日間)」
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

開催日

2026年12月17日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年11月24日、12月17日「RWD / RWE利活用 (2日間)」
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

2026年11月24日「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“2026年12月17日「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/80159
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務

admin — Thu, 17 Sep 2026 07:59:53 +0000

原料・資材の品質リスクを見抜きトラブルを未然に防ぐための

医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務

～供給者選定・品質取決め・QRMから現地監査/プラントツアーの着眼点まで～

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概要

本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。
また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。

開催日

2026年12月17日(木) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬・資材製造業者の監査対応者

修得知識

改正GMP省令のポイントであるPQS、QRMの基礎
原料等供給者の選定ポイント
供給者監査でのチェックポイント
監査員としての心得

プログラム

　製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
　当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
　自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

原料等の供給者管理とは
1. 医薬品の品質を保証するためのPQS (医薬品品質システム)
2. PQSの一環としてQRM (品質リスクマネジメント) と供給者管理を要請
3. 原材料の重要分類例
原料等の供給者管理は誰がやる?
1. 日米欧の薬事規制の相違点
2. 原料等供給者管理に必要な能力
3. コーポレートQAに原材料管理ができる?
4. サイトQA (製造業者) が原料等の供給者管理
原料等の安定供給に係る心配事
1. 供給者管理の全般的な問題点
2. カントリーリスク
3. 代理店等の活用
4. 提供サンプルのチェックポイント
取決めの締結
1. 品質は規格と取決めで決まる
2. 取決め事項例
おろそかになりがちな資材業者管理
1. 資材へのQRMが欠如すると
2. 樹脂材からの溶出物・浸出物に注意
3. 資材品質は大きくばらつく (チョコ停の原因に)
4. 資材業者変更時の事故例
サプライチェーンのQRM (GDP対応)
1. 工場出荷後の品質にも着目
2. 流通過程のリスク
3. 偽造薬対策
4. 倉庫の温度マッピング計測時の留意点
5. 輸送時の温度管理
6. 短時間でも「貯法逸脱」は駄目?
7. トラック・アンド・トレース
供給者監査時の心得
1. 監査前の事前確認
2. 会議室に案内される間も監査
3. 健康状態等を確認するかチェック
4. 問題点が見つかれば
5. 良い監査と悪い監査の例
6. データの信頼性は5ゲン主義で確認
  - 現場
  - 現実
  - 現物
  - 原理
  - 原則
7. OOS発生時の処理は大丈夫?
プラントツアーでの着目点
1. プラントツアー中の案内者をチェック
2. 外気取入口の点検
3. このような倉庫は×
4. 更衣室のチェック
5. 作業室内の構造をチェック
6. 整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
7. ユーティリティ設備もチェック
8. 防虫対策のチェック
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

プラントツアーで確認すべきポイントが具体的で、今後の監査に役立ちそうです。
供給者監査で何を見るべきか、現場での具体的な着眼点がよく理解できました。高木講師の経験に基づく内容がとても参考になりました。
供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。ありがとうございました。
供給者選定から監査まで体系的に整理でき、実務に活かせる内容でした。
原料・資材のリスクと供給者管理の考え方がつながり、理解が一段深まりました。
大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。
非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
分かりやすい解説でした。WEBでもしっかりついていくことができました。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月22日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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中級編CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年12月16日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSVはどこまでやれば良いのか
CSAでは何を実施するべきか
CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか
クリティカルシンキングとは何か
CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

プログラム

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。

生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
AIを活用したリスクアセスメントの高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

成果物の種類と作成の留意点
1. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
2. CSV成果物の種類と属性
3. 仕様書はシステムに対して1冊
4. 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
5. テストスクリプトとログの関係
6. Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
7. トレーサビリティマトリックスとは
8. トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
9. 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
構想フェーズ
1. 構想フェーズの成果物
2. ユーザ要求仕様書 (URS) とは
3. ユーザ要求仕様書執筆手順
4. ユーザ要求仕様書の要件
5. 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
6. 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
  2. リスク評価報告書
  3. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
  4. バリデーション計画書 (VP)
  5. 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
  6. 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
  2. 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  3. 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
  4. トレーサビリティマトリックス
  5. 機能仕様書 (FS)
  6. 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
  7. 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
  8. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  9. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  10. 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
  11. 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
  12. 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3. 検証段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
  2. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
  3. ソフトウェアの特徴とテスト
  4. テスト計画書 (TP)
  5. テストスクリプト
  6. テストスクリプトとテストデータ
  7. Scripted Test (サンプル)
  8. Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
  9. Scripted Testテストログ
  10. 要求テスト (PQ) とは
  11. 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
  12. 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
  13. 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
4. 報告とリリース段階
  1. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
  2. バリデーション報告書 (VR)
  3. 障害・変更および逸脱の対応方法
  4. バリデーション報告書 (VR)
  5. 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
  6. 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
運用フェーズ
1. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
2. 変更管理 (Change Control) の要点
3. 変更要求書、変更管理一覧表
4. 変更管理プロセス
5. Traceability Matrixの更新
6. 障害管理 (Incident Management) の要点
7. 障害報告書、障害一覧表
8. 障害管理 (Incident Management)
9. サービスレベルアグリーメントと災害対策
10. 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
11. 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
12. 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
PIC/S GMP ANNEX 11概要
1. PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
2. PIC/S GMPの構成
3. ANNEX 11改定版目次
4. ANNEX 11の各要求事項の詳細解説:
5. Principle (原則)
  - 1. Risk Management リスク管理
  - 2. Personnel 要員
  - 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
  - 4. Validation バリデーション
  - 5. Data データ
  - 6. Accuracy Checks 正確性チェック
  - 7. Data Storage データ保管
  - 8. Printouts 印刷物
  - 9. Audit Trails 監査証跡
  - 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
  - 11. Periodic evaluation 定期評価
  - 12. Security セキュリティ
  - 13. Incident Management 障害管理
  - 14. Electronic Signature 電子署名
  - 15. Batch release バッチリリース
  - 16. Business Continuity 業務の継続性
  - 17. Archiving アーカイブ
6. 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
7. 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
8. 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
1. 生成AIの基礎とCSV業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
  2. CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
  4. データインテグリティとAI活用の両立
2. 文書作成における生成AI活用
  1. プロンプトエンジニアリングの実践
  2. 効果的なプロンプト設計の原則
  3. CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート
  4. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
  5. 実践例:生成AIによる各種文書作成
  6. ユーザ要求仕様書 (URS) の効率的作成
  7. バリデーション計画書のドラフト生成
  8. 機能仕様書の作成支援
  9. テストスクリプトの自動生成
  10. バリデーション報告書の作成支援
3. リスクアセスメントにおける生成AI活用
  1. AIを活用した初期リスク評価の高速化
  2. FMEA実施におけるAI支援
  3. リスクシナリオの網羅的抽出
  4. リスク軽減策の提案とレビュー
4. トレーサビリティ管理における生成AI活用
  1. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. 要求事項の追跡と更新の効率化
  3. 変更管理におけるトレーサビリティ維持
  4. AIによる整合性チェックと品質向上
5. 作業時間削減の実践テクニック
  1. 時間削減事例の紹介
  2. 文書作成時間:50%削減
  3. リスク評価作業:40%削減
  4. トレーサビリティ管理:60%削減
  5. 効率化のためのワークフロー設計
  6. AI活用を前提とした業務プロセスの最適化
  7. レビュー体制の構築
  8. 品質保証とAI活用のバランス
6. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
  2. データセキュリティとプライバシー保護
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
  5. バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項
7. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
  4. 2026年以降のデジタル化トレンド

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策

admin — Mon, 12 Oct 2026 07:56:35 +0000

晶析・濾過/洗浄・乾燥を通じて、不純物をどう除去・抑制するか? スケールアップで原薬品質をどう確保するか?

原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策

～晶析・濾過・乾燥における不純物除去と品質確保の考え方 / 純度と結晶品質を確保するプロセス設計の考え方 / QbD・ICHを踏まえたプロセス管理と不純物対策～

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概要

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセス設計の基礎理論から、実際のスケールアップやトラブルシューティングにおける品質確保の考え方までを体系的に解説いたします。

配信期間

2026年12月15日(火) 13時00分～ 2026年12月25日(金) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年12月15日(火) 13時00分

受講対象者

医薬品不純物管理に携わる担当者、管理者
- 医薬品製造所GMP部門
- 製造販売業GQP部門
- 品質保証部門
- QC部門
- 原薬取扱い製造業者
- 原材料購買部門
- SCM部門
- CMC部門
- 生産技術部門
- 機械・エンジニアリング部門

修得知識

医薬品不純物の化学的及び安全性の評価
- 有機不純物
- 無機不純物
- 残留溶媒
医薬品原薬中の不純物及び不純物管理
- ICH Q3A
- ICH Q3C
不純物の分析法及び分析法バリデーション
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE)
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、CTD記載時の留意点
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
ニトロソアミン類のリスク評価

プログラム

　高品位な原薬 (API) を安定的に供給するためには、最終工程である「分離・精製プロセス (晶析・濾過・乾燥) 」の厳密な設計と不純物制御が不可欠です。本講演では、プロセス設計の基礎理論から、実際のスケールアップやトラブルシューティングにおける品質確保の考え方までを体系的に解説します。
　特に晶析工程においては、過飽和度の制御、過剰な多形転移や包蔵不純物の抑制、粒径分布 (PSD) の最適化手法を取り上げます。続く濾過・洗浄工程では、洗浄効率の最大化や残留溶媒・微細不純物の効率的な除去アプローチを詳述。乾燥工程においては、熱分解や不純物の濃縮現象を防ぐ運転条件の設定法に言及します。
　さらに、近年のRegulatory Science (規制科学) を踏まえたICH Q11/Q13 (連続生産) への対応、Quality by Design (QbD) に基づくクリティカルプロセスパラメーター (CPP) の設定と管理戦略についても触れ、製造現場で直ちに活用できる実践的なノウハウを提示します。

原薬製造における分離・精製プロセスの基礎と品質リスク
1. 原薬 (API) の品質確保における分離・精製プロセスの役割
2. 代表的な不純物の分類
  - プロセス由来不純物
  - 分解生成物
  - 元素不純物等
3. Quality by Design (QbD) に基づいたプロセス理解と管理戦略 (Control Strategy)
4. ICH Guidelineが求める不純物制御の考え方
  - Q11
  - Q3A/B
  - Q3C/D
  - Q13
晶析工程における不純物除去と結晶品質の制御
1. 晶析の基本メカニズムと不純物取り込み機構
  - 過飽和度
  - 核発生
  - 結晶成長
2. 目的多形・結晶形の安定晶出と多形転移による不純物抱き込みの防ぎ方
3. 過飽和度制御・種晶添加 (Seeding) による粒径分布 (PSD) と純度の同時最適化
4. 晶析における主なトラブル事例とその対応
  - 包蔵
  - 共析
濾過・洗浄工程における効率的な不純物排除
1. 濾過速度の支配要因と濾過 cake (ケーキ) 構造の最適化
2. 不純物除去効果を高める洗浄 (Washing) メカニズムと洗浄液選定
3. リンス量・洗浄方法の最適化アプローチ
  - 置換洗浄
  - リスラリー洗浄
4. 濾過・洗浄工程におけるトラブルと解決策
  - 目詰まり
  - 偏流
  - 再溶解
乾燥工程における品質確保と不純物・残留溶媒対策
1. 乾燥プロセスの熱・物質移動基礎と不純物濃縮現象
2. 残留溶媒の低減とICH Q3Cに適合させる運転条件の設定
  - 温度
  - 真空度
  - 時間
3. 熱分解・着色・サーマルデグラデーションを防ぐ温度管理手法
4. アグロメレーション (凝集) 防止とハンドリング性の改善
スケールアップ・連続生産とトラブルシューティング
1. ラボ検討から実生産装置 (スケールアップ) へのプロセス移管時の留意点
2. PAT (プロセス解析技術) を活用したインラインモニタリングとインプロセス制御
3. 晶析・濾過・乾燥における連続製造 (Continuous Manufacturing) の最新動向
4. 総合質疑応答・現場で発生する不純物トラブルへのQA (Q&A)

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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超入門CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000

超入門CSVセミナー

オンライン開催

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配信期間

2026年12月15日(火) 10時30分～ 2027年1月5日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月15日(火) 10時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSV/CSAの基本概念から実践まで
GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
2026年最新規制への対応ノウハウ
生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代

プログラム

　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。

CSVとCSAの本質的な理解

　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。

生成AIを活用した効率的なCSV業務

　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:

CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成

これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

はじめに
1. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
2. 品質とは
3. 適格性とは (Fitness for purpose)
4. 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
5. ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは
6. バリデーションとベリフィケーションの違い
7. CSV実施に必要なスキルとは
8. コンピュータ化システムの変遷と品質保証
9. 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
コンピュータ化システムとは
1. コンピュータ化システム導入の原則〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
2. コンピュータ化システムとは
3. GMPにおけるコンピュータ化システム
4. コンピュータ化システムの種類と特徴
5. 構造設備のCSVの目的
6. 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
7. ITアプリケーションのCSV
GAMPとは
1. コンピュータの普及
2. コンピュータに関連した品質保証の歴史
3. FDAによる禁輸措置
4. GAMPの作成経緯
5. GAMPがISPEと提携した理由
6. GAMP 4の問題点
7. コンプライアンスコストの問題点
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
9. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用
10. Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
11. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
12. コンプライアンスコストマネージメント
13. 製品とプロセスの理解
14. 意図した使用に仕様を合せることは最重要
15. リスクベースドアプローチの効能
16. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
17. PIC/S GMP ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント
18. FDAの新たなアプローチへの移行
19. ASTMとは
20. ASTM E55委員会の設立
21. ASTM E2500の特徴
22. FDAの動機
23. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
GAMP 5概要
1. GAMPの作成経緯
2. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
3. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
4. GAMPドキュメントセット
5. GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
6. GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
7. GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用サプライヤの責任
カテゴリ分類とは
1. ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
2. ソフトウェアカテゴリ分類とは
3. Excelとソフトウェアカテゴリ分類
4. ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
1. 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
2. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
3. GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
4. 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
5. GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
6. Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
7. Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
8. Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
構造設備のCSV
1. 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
2. プロセスバリデーション (PV)
3. 構造設備のCSVに関する留意点
4. GMPハードとGMPソフト
5. 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価
6. 適格性評価 (Qualification) とは
7. マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
8. 構造設備のCSVの目的
9. 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
10. 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
11. 適格性評価 (Qualification)
12. 据付時適格性評価 (IQ)
13. 運転時適格性評価 (OQ)
14. 性能適格性評価 (PQ)
15. FDAプロセスウィンドウ
16. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
17. 適格性評価 (Qualification) とは
18. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
19. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
20. 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
21. 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
22. カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
システムライフサイクルとは
1. Validation = Pet ?
2. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
3. GAMP 5における5つのキーコンセプトライフサイクルアプローチとは
4. GAMP 5における5つのキーコンセプトキーライフサイクルフェーズ
5. CSV成果物の種類と属性
6. 計画書と報告書
7. ビジネスプロセスマップ
8. CSV実施体制
9. 構想フェーズの成果物
10. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
11. GxP評価
12. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
13. 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
14. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
15. トレーサビリティマトリックスとは
16. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
17. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
18. 要求テスト (PQ) とは
19. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
クリティカルシンキングとは
1. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
2. クリティカルシンキング
3. CSVに対する思い込み
GAMP 5 2nd Edition
1. GAMP 5 2nd Edition
2. GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
3. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
4. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点
5. GAMP 5 2nd Edition 改訂点
6. M11 「インフラストラクチャ」
7. M12 「クリティカルシンキング」
8. D8 「アジャイルソフトウェア開発」
9. D9 「ソフトウェアツール」
10. D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」
11. D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」
CSA概要
1. CSAガイダンスドラフトの公開
2. CSAが必要になった背景
3. Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
4. CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
5. CSAガイダンス概要
6. CSVからCSAへ
7. CSA概要
8. CSAガイダンスの要点
9. 非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは
10. 直接的なシステムと間接的なシステム
11. CSA実施手順
12. 適切な記録の確立〜保証活動および記録の例〜
13. 業界チームの推奨事項
【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
1. 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
  1. 生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
  2. 規制業界における生成AI活用の現状と課題
  3. データインテグリティと生成AI活用の両立
  4. 生成AI活用における留意点
  5. 機密情報の取り扱い
  6. AIの出力の検証と責任
  7. 規制当局の見解
2. CSV文書作成における生成AI活用
  1. URS (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化
    1. プロンプト設計による効率的なURS作成
    2. 業界標準テンプレートの活用
    3. AIによる要求事項の網羅性チェック
  2. FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援
    1. URSからFSへの自動展開
    2. 技術文書の構造化と整合性確認
    3. 専門用語の統一と品質向上
  3. リスクアセスメント文書の作成
    1. FMEA (故障モード影響解析) の効率的実施
    2. リスク評価マトリックスの自動生成
    3. 過去事例データベースの活用
3. テストおよび検証における生成AI活用
  1. テストケース自動生成
    1. 仕様書からのテストケース抽出
    2. テストシナリオの網羅性確認
    3. エッジケースの洗い出し
  2. トレーサビリティマトリックスの自動作成
    1. 要求仕様とテストケースの自動紐付け
    2. ギャップ分析の効率化
    3. バージョン管理とメンテナンス
  3. テスト結果のレビュー支援
    1. 逸脱の自動検出
    2. テスト結果の傾向分析
    3. レポート作成の自動化
4. SOP (標準作業手順書) 作成の効率化
  1. テンプレートベースのSOP作成
    1. 業界ベストプラクティスの組み込み
    2. 規制要件の自動反映
    3. 多言語対応の効率化
  2. 既存SOPのレビューと改善
    1. ギャップ分析の自動化
    2. 最新規制への適合性チェック
    3. 読みやすさと明確性の向上
5. 規制文書の理解と対応支援
  1. ガイドライン解釈の支援
    1. FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
    2. 規制要件の比較分析
    3. 自社システムへの適用ポイント抽出
  2. 査察対応資料の作成
    1. QA (質問事項) への回答ドラフト作成
    2. エビデンス整理の効率化
    3. プレゼンテーション資料の作成支援
6. 継続的改善とナレッジマネジメント
  1. 逸脱・CAPA管理への応用
    1. 根本原因分析 (RCA) の支援
    2. 是正措置・予防措置の立案
    3. トレンド分析とパターン認識
  2. ナレッジベースの構築と活用
    1. 社内ノウハウのデジタル化
    2. FAQデータベースの自動生成
    3. 教育訓練資料の作成支援
7. 実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ
  1. 実際の画面を使った実演
    1. URSの作成実演
    2. リスクアセスメントの実施例
    3. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. プロンプトエンジニアリングのコツ
    1. 効果的な指示の出し方
    2. 段階的な詳細化テクニック
    3. 出力の品質を高める方法
  3. 導入ロードマップ
    1. 小規模プロジェクトでのパイロット実施
    2. 段階的な展開計画
    3. 効果測定とROI評価
8. 生成AI活用によるメリットまとめ
  1. 時間・労力の削減
    1. 文書作成時間:50-70%削減
    2. レビュー時間:30-50%削減
    3. 全体プロジェクト期間:20-40%短縮
  2. 品質の向上
    1. 一貫性のある文書品質
    2. ヒューマンエラーの削減
    3. 規制要件の網羅性向上
  3. コスト削減とROI
    1. 人件費の最適化
    2. 外部コンサルタント費用の削減
    3. リソースの戦略的配置

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Wed, 30 Sep 2026 20:03:16 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年12月14日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

admin — Wed, 07 Oct 2026 06:55:17 +0000

Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

～「3バッチ実施」にとどまらない、リスクベース・ライフサイクル型バリデーションへの対応 / Annex 15との比較及び欧米当局査察への影響～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2027年1月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。

開催日

2026年12月14日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

Qualification及びValidationに関するグローバルなGMP要件
ライフサイクルマネジメントと品質リスクマネジメント
Qualification要件
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- 再qualification
Process Validationの要件
- Prospective/Concurrent validation
- Ongoing Process Verification (OPV)
- Continued Process Verification (CPV)
輸送verificationの要件
包装validation (固形剤) の要件
洗浄バリデーションの要件
- 目視検査
- HBELに基づくアプローチ
- ongoingでの洗浄verification

プログラム

PIC/S Recommendation 006-4について
- Annex 15との法的性質の相違
- qualification/Validationの実務での取扱
改定の目的と主要変更点
- PI006-3→PI 006-4への変更点
PI006-4の重要点
- ライフサイクルアプローチ
- 変更管理/変更マネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 職員 (訓練と資格認定)
- Validation Master Plan (VMP)
- Qualification
  - URS
  - DQ
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - 再Qualification
- Process Validation
  - Prospective/Concurrent
  - Ongoing/Continued Process verification
  - 再validation
- 輸送verification
- 包装validation (固形剤)
- ユーティリティqualification
- 試験方法のvalidation
- Qualificationの前ステージ
- 洗浄バリデーション
  - 目視検査
  - HBELに基づくアプローチ
  - ongoingでの洗浄ベリフィケーション
  - sampling
Annex 15との比較
- 共通点
- 相違点 (査察での確認ポイント)
欧米査察への影響
- 重要な確認ポイント
- 強化された確認ポイント

質疑応答

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講師

立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化

admin — Mon, 12 Oct 2026 07:33:45 +0000

社員、派遣社員への実践的な衛生管理を学ぶ

医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化

～正しい手洗い方法/更衣手順、衛生管理に着目した自己点検～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医薬品製造における衛生管理について、概論ではなく、実践的で効果的な衛生管理について詳解いたします。

配信期間

2026年12月14日(月) 10時30分～ 2026年12月24日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月14日(月) 10時30分

修得知識

正しい手洗い方法、正しい更衣手順
派遣社員のための教育システム
実効性のある防虫対策
衛生管理に着目した自己点検

プログラム

　GMP3原則の一つ、「汚染及び品質低下の防止」のために、手洗い方法、更衣手順などの衛生管理教育は必修である。しかし、その手洗い方法、更衣手順は正しいだろうか。特に派遣社員に依存する製造所では、衛生教育の時間が十分とれないのではないか。
　本セミナーでは、衛生管理の概論ではなく、実践的な衛生管理について詳解いたします。

汚染管理戦略の構築
1. 医薬関連事業者等の責務
2. 責務を果たすためのPQS (医薬品品質システム)
3. PQSの一環としてCCS (汚染管理戦略) を策定
4. 衛生管理基準書への記載内容
ヒトの管理 (更衣・手洗い)
1. ヒトは発塵源
2. 適切な更衣室の構造
3. 一次更衣服 (構内着) と入室可能域例
4. 二次更衣服と作業域例
5. 三次更衣服と三次更衣手順の例
6. 頭髪は毎日約60本抜けている
7. 過剰な手洗いをしない
8. エアシャワーの有効性を確認しました?
9. 粘着ローラは情報源
10. 作業服はクリーニングしても異物残留
派遣社員の教育
1. 派遣社員 (非正規労働者) を活用する背景
2. 派遣社員への必須教育
3. 文章より「ショート動画」の方が短時間で理解可
4. 外来者管理も異物対策上重要
適切な施設設計
1. 構造設備への要請事項
2. 適切な内装仕上げ
3. 器具洗浄室の留意点
4. 包装室の留意点
防虫対策
1. 虫の侵入ルート
2. 防虫に対する間違った考え
3. 飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫 (ダニ) 対策
支援システムの留意点
1. HEPAフィルターの除塵原理
2. 差圧と換気回数の設定
3. スモークスタディの実施
4. 環境モニタリングを過信しない
5. 導電率・TOCによる水質確認の留意点
6. 用水設備の微生物汚染リスク
衛生管理の自己点検
1. 自己点検は形骸化していませんか
2. 構造設備は劣化する
3. 衛生管理の基本は5S活動
4. 5Sから「10S」へ

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月14日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

配信期間

2026年12月14日(月) 10時30分～ 2026年12月25日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月14日(月) 10時30分

修得知識

IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
IVDD (指令) からIVDR (規則) への主な変更点
IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解
性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法
性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成方法
性能試験 (Performance Study) の実施要件
市販後監視 (PMS) ・市販後性能フォローアップ (PMPF) ・ビジランスの要点
コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)
MDCG 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)
MDCG 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)
MDCG 2024-4 (性能試験における安全性報告)
MDCG 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)
MDCG 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)

プログラム

　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。
　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (PEP) ・性能評価報告書 (PER) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (PMPF) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

はじめに
1. IVDR制定の背景
  - IVDDの限界
  - 診断技術の進歩への対応
2. IVDRの目的
  - 安全性・性能の確保
  - トレーサビリティ強化
  - 市場監視の強化
3. 指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い
4. 適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
5. IVDR対応の全体像
6. IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと
7. IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)
8. IVDRの対象にならないもの
9. Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (GSPR:General Safety and Performance Requirements)
IVDR概要
1. 指令 (IVDD) から規則 (IVDR) への変更
2. IVDRの構成・章立て・Annex一覧
3. IVDDとIVDRの主な相違点
4. 体外診断用医療機器 (IVD) の定義 (具体例)
5. IVDRの新規・変更された要求事項
6. 欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)
7. UDI規制の導入
8. EUDAMEDへの登録
9. サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)
10. 適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)
11. 技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex III)
12. 規制遵守責任者 (PRRC:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命
13. QMS要求事項 (Article 10)
14. 自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い
IVDRのクラス分類
1. IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)
2. Annex VIII 分類ルール (7つの分類ルール)
3. 各クラス分類の具体例
4. コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類
5. 分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス
6. IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)
7. クラスごとの適合性評価ルート
IVDRに関する最新の動向
1. IVDRに関する最新の動向
2. IVDRの予定されている改正について
3. EUDAMEDの段階的導入
4. EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
5. EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
6. IVDRの経過措置 (Transitional provisions)
7. IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)
8. クラス別の移行期限とその対応
性能評価 (Performance Evaluation) 概要
1. なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)
2. 性能評価とは? ・性能評価の実施時期
3. 第6章性能評価および性能試験 (Article 56〜77)
4. IVDRにおける性能評価の要求・実施
5. 性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス
6. 性能評価の3本柱
  1. 科学的妥当性 (Scientific Validity)
  2. 分析性能 (Analytical Performance)
  3. 臨床性能 (Clinical Performance)
7. Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
8. IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係
9. 性能評価実施に関する要求事項
10. 性能評価の担当者に関する要求事項
11. 性能評価計画書 (PEP:Performance Evaluation Plan) の主な内容
12. 2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)
13. 関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)
14. 性能評価報告書 (PER:Performance Evaluation Report、第4段階)
15. IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント
  - Intended Purpose (使用目的)
  - 文献検索戦略
  - 性能試験データ
  - 科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合
  - GSPR対適合の論証
  - 最先端技術 (State of the Art)
  - ベネフィット/リスクの結論
16. 市販後性能フォローアップ (PMPF:Post-Market Performance Follow-up) 計画
性能試験 (Performance Study)
1. 性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)
2. 性能試験計画書 (CPSP:Clinical Performance Study Plan) の主な内容
3. MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
4. コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (MDCG 2022-19)
5. 倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護
6. クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (EURL:EU Reference Laboratory) による評価
7. 性能試験における重大有害事象 (SAE) 報告
PMS/ビジランス概要
1. 市販後監視 (PMS) 要求事項の強化
2. PMS・ビジランスの要点
3. 市販後監視活動とビジランスの違い
4. 製造業者の一般的義務 (Article 10)
5. IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81)
  - 市販後監視システム (Article 78)
  - 市販後監視計画 (Article 79)
  - 市販後監視レポート (Article 80)
  - 定期的安全更新報告 (PSUR:Article 81)
6. 市販後性能フォローアップ (PMPF) とPMSの関係
7. IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス (Article 82〜87)
  - 重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)
  - ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性
  - MIR (Manufacturer’s Incident Report)
  - 市場安全性是正措置 (FSCA:Field Safety Corrective Action)
  - トレンドレポート (Article 83)
8. EUDAMEDとビジランスの関係
9. 規制遵守責任者 (PRRC:Article 15) の任命
10. 技術文書、認証書、適合宣言書の関係
11. 安全性と性能の要約 (SSP:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ペプチド医薬品原薬CMC入門

admin — Wed, 07 Oct 2026 07:06:36 +0000

ペプチド医薬品原薬CMC入門

オンライン開催

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概要

開催日

2026年12月11日(金) 12時30分～ 16時00分

修得知識

ペプチド合成方法の基礎
ペプチド原薬の分析、分取精製手法
ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
関連するガイドライン

プログラム

ペプチドとは
1. ペプチドとは何か
2. ペプチド医薬品の現状
ペプチド合成方法
1. 概要
2. 液相合成
3. 固相合成
4. 疎水性タグを用いた合成
ペプチド分析方法
1. 分離モードとカラム選定
2. LC – MSによる不純物解析
3. 工程内分析
ペプチド精製方法
1. ペプチド精製工程の特徴と流れ
2. 分析条件から分取精製へのスケールアップ
ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
1. ペプチド原薬の品質確保のための考え方
2. 原料アミノ酸の品質管理
3. 製造プロセス検討で考慮すべき項目
4. ペプチド合成における不純物
ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
1. ICHガイドラインのペプチドへの適応
2. 国内の規制研究と他ガイドラインとの関係

質疑応答

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講師

久保大輔 (シンクレスト) 氏
シンクレスト株式会社研究開発部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門

admin — Tue, 06 Oct 2026 08:48:58 +0000

分析法バリデーションをExcelで実践するための

分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門

～ICH Q2 (R2) 及びJP19 対応～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月18日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計解析を基礎から学び、ICH Q2 (R2) および第十九改正日本薬局方に対応した分析能パラメータの計算方法や基準値設定法を解説いたします。
信頼区間、回帰分析、分散分析、仮説検定などの統計学をExcel演習とともに分かりやすく解説いたします。
検出限界・定量限界、真度、精度評価から同等性評価まで、実務で役立つ知識を体系的に習得いただけます。

開催日

2026年12月11日(金) 10時30分～ 17時00分

受講対象者

以下の分野の分析部署、品質管理部署、品質保証部署の方
- 医薬品
- 化学
- 食品
- 農薬
- 化粧品など

修得知識

統計解析の計算方法に関する実践的知識
- 信頼区間
- 標準偏差
- 分散分析
- 回帰直線など
分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
エクセルの利用方法 (分析ツールを含む)
正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
仮説検定の基礎
同等性評価
基準値設定の考え方とその方法
新しい分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2 (R2) 及びJP19) に関する基礎知識
多変量解析の概要

プログラム

　分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。ガイドラインは最近改正されたICH Q2 (R2) 及び第十九改正日本薬局方に対応している (ただし多変量統計と非線形レスポンスは概要のみ) 。
　さらには、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題も交えて解説する。
　また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。

分析法バリデーションに関するガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要及び従来のJP19やICH Q2 (R1) との比較
2. 範囲について
3. 多変量検量と非線形レスポンスの概要
4. 分析法バリデーションとは
5. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータの計算法
1. 特異性
  1. 特異性における要求事項
  2. 特異性の計算法
2. 直線性
  1. 直線性における要求事項
  2. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  3. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
3. 検出限界、定量限界
  1. 検出限界における要求事項
  2. 定量限界における要求事項
  3. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
4. 真度
  1. 真度における要求事項
  2. 真度の計算例
5. 併行精度
  1. 併行精度の要求事項
  2. 併行精度の計算例
6. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
  5. 室内再現精度の計算
  6. 室内再現精度の信頼区間
7. システム適合性試験
  1. システム性能
  2. システムの再現性
  3. 検出の確認
統計学の基礎的事項
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
  1. 目的は標本から母集団を推定すること
  2. 初心者は記号でつまずきやすい
2. 平均値と分散、標準偏差
  1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  2. 平均値は期待値である
  3. バラツキの評価
  4. 不偏推定量
  5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
  6. エクセル (Excel) の関数を利用する
  7. 連続型の分布、確率密度関数
3. 統計学の基本定理
  1. 平均の平均とは?
  2. 中心極限定理
  3. 中心極限定理を体感しよう
正規分布とその周辺及び信頼区間
1. 正規分布
  1. 正規分布とは
  2. 正規分布曲線とその性質
  3. 標準正規分布
  4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
  5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
  1. 母分散が既知の場合
  2. 母分散が未知の場合 (t分布)
  3. t分布曲線について
  4. t分布をエクセルで
  5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
  1. χ2分布
  2. χ2分布曲線について
  3. χ2分布をエクセルで
  4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
  5. F分布
4. 仮説検定
  1. 仮説検定の基礎
  2. p値について
  3. 第1種の過誤、第2種の過誤
分析能パラメータ計算法の深掘り
1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
2. 重み付き検量線
3. y切片の95%信頼区間をt分布で計算する
4. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数はどうしたらよいか?
追補
1. 回帰直線における標準偏差
2. 信頼区間の意味
3. 外れ値の検定
総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習ほか)
1. 直線性、検出限界、定量限界
2. 真度
3. 併行精度
4. 室内再現精度
質疑応答

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

Excelの分析ツールがあることを知らなかったが、実際に実演しながら教えていただいたので使い方がよく分かった。
自分にとって内容が難しいので、一度で理解しがたいため、資料を読み返したり録画動画を視聴したりして理解を深めたい。
分析法バリデーションにおける各パラメータ (特異性、真度、直線性、範囲、検出・定量限界、精度) について、ICH-Q2Aを基にした説明を通じて、それぞれの規格設定の根拠や各種計算式の意味を理解することができました。
また、統計学の基礎知識 (大数の法則、中心極限定理、t検定、χ?検定、一元配置分散分析) についても学び、理論的背景の理解が深まりました。
所感として、自身の基礎知識不足もありましたが、情報量が多く学びが多い講座であったと感じました。
今回の内容は少しずつ咀嚼し、自分のものとしたいと思います。ありがとうございました。
実際にExcelを用いてどのように計算すればよいか知ることができたので大変参考になった。
1回では理解できないことが多く、ストリーミング配信があるのが大変ありがたいです。
分析法バリデーションの分析法パラメーターの意味に加え、分析ツールの操作方法まで解説いただき、非常に勉強になりました。
統計学に関する知識が浅く、理解が追い付かない部分もありましたが、録画動画にて復習したいと思います。ありがとうございました。
分析法バリデーションのための統計に関する内容について、ご教授いただきありがとうございました。
まだ知識習得が浅く、理解が乏しい部分もありましたが、基本的な統計解析とその手法について、学ばせていただきました。
実際の検証に使用する際に使用するエクセル数式について理解が深まりました。
計算式が複雑なところは少し理解できなかったので、復習して確認したいと思います。
分析法バリデーションに登場するパラメータの意味から解説されていて参考になった。
統計学的な知識があまりなかったため理解が不十分になってしまった部分もあったが、職務で使用する分野全体の知識が深まったためよかった。
弊社では、分析バリデーションの計算を自動的に計算するようにしており、計算の仕組みを理解していませんでした。
この度のセミナーを受講したことで、バリデーションに対する一層の見識が広がりました。
事例を多く、細かく説明して頂けたので、大変わかりやすかったです。
アプローチについても分かりやすかったので、実行のイメージが付きました。
Excelで分析バリデーションの真度や精度の計算式を作成する授業があれば更にうれしいです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月18日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施

admin — Mon, 12 Oct 2026 02:58:18 +0000

GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施

～無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法 / GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入、運用の肝～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

配信期間

2026年12月11日(金) 10時30分～ 2026年12月21日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月11日(金) 10時30分

修得知識

CSVの基本概念と規制要件の理解
GAMP5 2nd Editionの基本思想の理解
批判的思考 (Critical Thinking) の実践方法
リスクベースアプローチによるCSVの進め方

プログラム

　GAMP5は、医薬品・医療機器業界を中心に世界的に活用されているコンピュータ化システムバリデーション (CSV) の実践ガイドです。
　本講座では、2022年に発行されたGAMP5 2nd Edition (2025年日本語版発行) を踏まえ、CSVの基礎から、批判的思考 (Critical Thinking) に基づき無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説します。

CSV概説
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
三極の規制・ガイドライン
GAMP5概説
1. GAMPの変遷
2. GAMP5 2nd Editionの重要ポイント
3. FDA CSAとの関係
GAMP5 2nd Editionの基本原則
1. Critical Thinking (批判的思考)
2. リスク管理
3. サプライヤ成果物の有効活用
GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入
1. サプライヤアセスメント
2. バリデーション計画
3. 要求仕様
4. 設計・構成設定
5. 検証
6. バリデーション報告
GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム運用
1. 運用フェーズの計画
2. ユーザーアカウント管理
3. インシデント管理・問題管理・変更管理・構成管理
4. CAPA
5. 定期レビュー
6. 記録の管理
7. クラウドの利用

質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月11日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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超入門CSVセミナー

admin — Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000

超入門CSVセミナー

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年12月10日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSV/CSAの基本概念から実践まで
GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
2026年最新規制への対応ノウハウ
生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代

プログラム

CSVとCSAの本質的な理解

生成AIを活用した効率的なCSV業務

CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成

これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

はじめに
1. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
2. 品質とは
3. 適格性とは (Fitness for purpose)
4. 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
5. ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは
6. バリデーションとベリフィケーションの違い
7. CSV実施に必要なスキルとは
8. コンピュータ化システムの変遷と品質保証
9. 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
コンピュータ化システムとは
1. コンピュータ化システム導入の原則〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
2. コンピュータ化システムとは
3. GMPにおけるコンピュータ化システム
4. コンピュータ化システムの種類と特徴
5. 構造設備のCSVの目的
6. 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
7. ITアプリケーションのCSV
GAMPとは
1. コンピュータの普及
2. コンピュータに関連した品質保証の歴史
3. FDAによる禁輸措置
4. GAMPの作成経緯
5. GAMPがISPEと提携した理由
6. GAMP 4の問題点
7. コンプライアンスコストの問題点
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
9. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用
10. Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
11. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
12. コンプライアンスコストマネージメント
13. 製品とプロセスの理解
14. 意図した使用に仕様を合せることは最重要
15. リスクベースドアプローチの効能
16. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
17. PIC/S GMP ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント
18. FDAの新たなアプローチへの移行
19. ASTMとは
20. ASTM E55委員会の設立
21. ASTM E2500の特徴
22. FDAの動機
23. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
GAMP 5概要
1. GAMPの作成経緯
2. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
3. GAMPの改定〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
4. GAMPドキュメントセット
5. GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
6. GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
7. GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. GAMP 5における5つのキーコンセプトサプライヤの活用サプライヤの責任
カテゴリ分類とは
1. ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
2. ソフトウェアカテゴリ分類とは
3. Excelとソフトウェアカテゴリ分類
4. ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
1. 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
2. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
3. GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
4. 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
5. GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
6. Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
7. Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
8. Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
構造設備のCSV
1. 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
2. プロセスバリデーション (PV)
3. 構造設備のCSVに関する留意点
4. GMPハードとGMPソフト
5. 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価
6. 適格性評価 (Qualification) とは
7. マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
8. 構造設備のCSVの目的
9. 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
10. 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
11. 適格性評価 (Qualification)
12. 据付時適格性評価 (IQ)
13. 運転時適格性評価 (OQ)
14. 性能適格性評価 (PQ)
15. FDAプロセスウィンドウ
16. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
17. 適格性評価 (Qualification) とは
18. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
19. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
20. 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
21. 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
22. カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
システムライフサイクルとは
1. Validation = Pet ?
2. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
3. GAMP 5における5つのキーコンセプトライフサイクルアプローチとは
4. GAMP 5における5つのキーコンセプトキーライフサイクルフェーズ
5. CSV成果物の種類と属性
6. 計画書と報告書
7. ビジネスプロセスマップ
8. CSV実施体制
9. 構想フェーズの成果物
10. 初期リスクアセスメント〜製品とプロセスの理解〜
11. GxP評価
12. プロジェクトフェーズの成果物計画策定段階
13. 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
14. プロジェクトフェーズの成果物仕様、構成設定、およびコーディング段階
15. トレーサビリティマトリックスとは
16. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
17. プロジェクトフェーズの成果物検証段階 (つづき)
18. 要求テスト (PQ) とは
19. プロジェクトフェーズの成果物報告とリリース段階
クリティカルシンキングとは
1. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
2. クリティカルシンキング
3. CSVに対する思い込み
GAMP 5 2nd Edition
1. GAMP 5 2nd Edition
2. GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
3. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
4. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点
5. GAMP 5 2nd Edition 改訂点
6. M11 「インフラストラクチャ」
7. M12 「クリティカルシンキング」
8. D8 「アジャイルソフトウェア開発」
9. D9 「ソフトウェアツール」
10. D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」
11. D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」
CSA概要
1. CSAガイダンスドラフトの公開
2. CSAが必要になった背景
3. Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
4. CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
5. CSAガイダンス概要
6. CSVからCSAへ
7. CSA概要
8. CSAガイダンスの要点
9. 非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは
10. 直接的なシステムと間接的なシステム
11. CSA実施手順
12. 適切な記録の確立〜保証活動および記録の例〜
13. 業界チームの推奨事項
【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
1. 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
  1. 生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
  2. 規制業界における生成AI活用の現状と課題
  3. データインテグリティと生成AI活用の両立
  4. 生成AI活用における留意点
  5. 機密情報の取り扱い
  6. AIの出力の検証と責任
  7. 規制当局の見解
2. CSV文書作成における生成AI活用
  1. URS (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化
    1. プロンプト設計による効率的なURS作成
    2. 業界標準テンプレートの活用
    3. AIによる要求事項の網羅性チェック
  2. FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援
    1. URSからFSへの自動展開
    2. 技術文書の構造化と整合性確認
    3. 専門用語の統一と品質向上
  3. リスクアセスメント文書の作成
    1. FMEA (故障モード影響解析) の効率的実施
    2. リスク評価マトリックスの自動生成
    3. 過去事例データベースの活用
3. テストおよび検証における生成AI活用
  1. テストケース自動生成
    1. 仕様書からのテストケース抽出
    2. テストシナリオの網羅性確認
    3. エッジケースの洗い出し
  2. トレーサビリティマトリックスの自動作成
    1. 要求仕様とテストケースの自動紐付け
    2. ギャップ分析の効率化
    3. バージョン管理とメンテナンス
  3. テスト結果のレビュー支援
    1. 逸脱の自動検出
    2. テスト結果の傾向分析
    3. レポート作成の自動化
4. SOP (標準作業手順書) 作成の効率化
  1. テンプレートベースのSOP作成
    1. 業界ベストプラクティスの組み込み
    2. 規制要件の自動反映
    3. 多言語対応の効率化
  2. 既存SOPのレビューと改善
    1. ギャップ分析の自動化
    2. 最新規制への適合性チェック
    3. 読みやすさと明確性の向上
5. 規制文書の理解と対応支援
  1. ガイドライン解釈の支援
    1. FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
    2. 規制要件の比較分析
    3. 自社システムへの適用ポイント抽出
  2. 査察対応資料の作成
    1. QA (質問事項) への回答ドラフト作成
    2. エビデンス整理の効率化
    3. プレゼンテーション資料の作成支援
6. 継続的改善とナレッジマネジメント
  1. 逸脱・CAPA管理への応用
    1. 根本原因分析 (RCA) の支援
    2. 是正措置・予防措置の立案
    3. トレンド分析とパターン認識
  2. ナレッジベースの構築と活用
    1. 社内ノウハウのデジタル化
    2. FAQデータベースの自動生成
    3. 教育訓練資料の作成支援
7. 実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ
  1. 実際の画面を使った実演
    1. URSの作成実演
    2. リスクアセスメントの実施例
    3. トレーサビリティマトリックスの自動生成
  2. プロンプトエンジニアリングのコツ
    1. 効果的な指示の出し方
    2. 段階的な詳細化テクニック
    3. 出力の品質を高める方法
  3. 導入ロードマップ
    1. 小規模プロジェクトでのパイロット実施
    2. 段階的な展開計画
    3. 効果測定とROI評価
8. 生成AI活用によるメリットまとめ
  1. 時間・労力の削減
    1. 文書作成時間:50-70%削減
    2. レビュー時間:30-50%削減
    3. 全体プロジェクト期間:20-40%短縮
  2. 品質の向上
    1. 一貫性のある文書品質
    2. ヒューマンエラーの削減
    3. 規制要件の網羅性向上
  3. コスト削減とROI
    1. 人件費の最適化
    2. 外部コンサルタント費用の削減
    3. リソースの戦略的配置

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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RWD / RWE利活用 (2日間)

admin — Fri, 25 Sep 2026 17:10:13 +0000

RWD / RWE利活用 (2日間)

～医療データ (RWD) /RWE利活用時の100の落とし穴 + Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

配信期間

2026年12月10日(木) 10時30分～ 2026年12月23日(水) 16時30分
2027年1月12日(火) 10時30分～ 2027年1月25日(月) 10時30分

お申し込みの締切日

2026年12月10日(木) 10時30分

修得知識

製薬産業におけるRWD活用の現状整理
関連する規制要件の現状整理
研究デザインの基礎スキル
RWD特有のバイアス理解
分析・統計手法と留意点
疫学系論文の読解力
未来を見すえた準備すべき知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴

　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

はじめに〜RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル (不死身) タイムバイアス
研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する

質疑応答

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役
青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 71200円 (税別) / 78,320円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴

admin — Fri, 25 Sep 2026 17:13:38 +0000

医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴

～落とし穴にはまらないための処方 / 承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用する際の様々な落とし穴とその対策～

オンライン開催

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関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

配信期間

2026年12月10日(木) 10時30分～ 2026年12月23日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月10日(木) 10時30分

修得知識

製薬産業におけるRWD活用の現状整理
関連する規制要件の現状整理
研究デザインの基礎スキル
RWD特有のバイアス理解
分析・統計手法と留意点
疫学系論文の読解力
未来を見すえた準備すべき知識

プログラム

はじめに〜RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル (不死身) タイムバイアス
研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する

質疑応答

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講師

青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」 (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“アーカイブ配信「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/80162 (視聴期間 : 2027年1月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応

admin — Fri, 09 Oct 2026 08:36:43 +0000

査察指摘につながる記録不備・記入ミスを防ぐための

GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応

～規制当局の指摘事例に学ぶ記録ミスの防止、記録の訂正・修正、レビューの実務ポイント～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月17日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

製造記録の記入ミスや記録不備、レビューでの見落としが、重大な査察指摘につながります。
なぜ記録ミスは繰り返されるのか? どうすれば防げるのか? 欧米規制当局の指摘事例と豊富なGMP監査経験をもとに、記録ミスを防ぐ製造記録の書き方・様式設計、ヒューマンエラー対策、レビュー時のチェックポイントを具体的に解説いたします。
不備発見時の適切な訂正・修正方法や電子製造記録の留意点まで、製造・QA担当者が現場ですぐに活かせる実践ノウハウを習得いただけます。

開催日

2026年12月10日(木) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

製薬企業・医薬品製造所の製造部門、品質保証 (QA) ・品質管理 (QC) 部門の担当者・責任者
GMP製造記録の作成・照査 (レビュー) ・承認業務に携わる方
製造記録の記入ミスや記録不備の低減、記録様式の改善に取り組んでいる方
GMP監査・査察対応、データインテグリティの確保に携わる方
製造記録の適切な訂正・修正方法や、レビューの実務ポイントを習得したい方

修得知識

GMPで求められる製造記録の基本要件と、規制当局の査察指摘事例から学ぶ記録作成上の留意点
記入ミスや記録不備を低減するための製造記録の適切な書き方、様式・レイアウト設計のポイント
ヒューマンエラーの発生要因と、記録ミスを未然に防ぐための具体的な対策
製造記録のレビュー方法と、記録不備や見落としを防ぐためのチェックポイント、レビュー担当者に求められる要件・力量
記録不備が発見された場合の適切な訂正・修正方法と、記録の信頼性を確保するための留意点
電子製造記録に求められるデータインテグリティの基本要件と、紙・電子それぞれのレビュー上の注意点
マスター製造記録の管理から記録の作成・レビューまで、査察指摘のリスクを低減するための実務上のポイント

プログラム

　欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。

はじめに
GMP製造記録
- 規制当局が製造記録に関してどのような指摘をしているかを知ることは製造記録の取り方に提言を得ることができる。また、記録ミスのようなヒューマンエラーがどのような状況で発生しやすいかを知ることで製造記録の様式をどのようにすればよいかのヒントになる。
製造記録のレビュー
1. レビューの進め方
  - レビューを行う上での留意事項を紹介
2. レビュー項目
  - 紙ベースの製造記録と電子製造記録のレビューすべき項目を紹介
3. レビューアーの要件と力量
  - レビューアー (レビュー者) の資質も重要で、どのような要件を持つべきか?
4. レビューと修正
  - レビューしたことと修正をする場合、どのようにしたらよいか?
5. 製造記録レビューでのチェックポイント
  - 監査員としてこれまでの経験で直面した事例を紹介
まとめ
- 製造記録にまつわるいくつかの事例を紹介し、製造記録の作成とレビューの重要性を考える。
質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

製造記録のレビューに関するセミナーは少ないのでありがたかったです。また、質問もしやすい環境で良かったです。資料も充実しており質が高いと感じました。
各社にて監査しているものですが、製造記録の確認に一番時間がとられますので、今回良く分かりました。大変参考になるセミナーでした。
記録類のレビュー等に活用できる内容でした。ありがとうございました。機会があればCSV入門編セミナの受講いたします。
実践的で、必要な記録の構成や記入ミスを防ぐ工夫など大変勉強になりました。職場で活用していきたいです。
レビューのポイントや記録のあり方を学ぶことができました。今後の業務に役立てていきたいです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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