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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

本セミナーでは、細胞外小胞研究の現状を俯瞰し、薬物送達技術への応用に向けた課題や今後の方向性を解説いたします。
細胞外小胞の細胞内取り込みに関する最新知見、最新研究と今後の課題、EVに期待される有効性と安全性、ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造・品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験を紹介いたします。。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、信頼性基準適用試験について基礎から解説し、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のマーケティングについて取り上げ、生成AIを活用した医薬品市場分析・患者数/売上予測の実務プロセス、文献・公開データを基に説明可能な予測モデルを自社内で構築するための実務について詳解いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。

本セミナーでは、バーチャル製造所を用いた模擬監査を通じて、監査アジェンダの立て方、現場・文書からのリスク抽出、指摘事項のグループ化とランキング、講評ミーティングでの効果的なフィードバックまでを一連の流れとして体験いただきます。
さらに、ロールプレイングにより、監査者・被監査者双方の視点を理解し、現場で「納得感のある監査」を実施できる実践力を養成いたします。

多くの文書を作成する必要あり、作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれない…、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっている…。
こうした課題を解決するため、本セミナーでは、簡明な文書の書き方、短時間で文書を来るための技術的方法、文書ルールを守らせるコツ、効果的な文書作成法と教育法について詳解いたします。