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21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

コンピュータバリデーション

2015年10月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

ICH Q3Dをふまえた元素不純物分析・機器選択実践と​リスクアセスメント・品質管理戦略

2015年10月15日(木) 10時30分17時00分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2015年10月15日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2015年10月15日(木) 10時30分16時30分
2015年10月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

貼付剤の製剤設計と皮膚障害の予防法

2015年10月9日(金) 13時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

2015年10月9日(金) 13時00分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。

貧血治療の現状とアンメットメディカルニーズ

2015年10月7日(水) 13時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

がんワクチンの効果を上げるアジュバントの開発

2015年10月7日(水) 10時00分16時40分
東京都 開催 会場 開催

シェーグレン症候群における発症機序と治療薬開発

2015年10月6日(火) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

筋萎縮性側索硬化症の発症機序と治療薬開発

2015年10月5日(月) 12時15分17時15分
東京都 開催 会場 開催

これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説

2015年9月30日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ICH M7変異原性不純物 徹底理解コース

2015年9月30日(水) 13時00分16時30分
2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはICH M7のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

2015年9月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。

原薬中間体工程でのスケールアップ

2015年9月30日(水) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

C型肝炎治療薬の使用と今後求められる新薬像

2015年9月30日(水) 12時00分15時15分
東京都 開催 会場 開催

糖尿病性腎症における治療薬開発と望まれる薬剤

2015年9月30日(水) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

2015年9月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーについて基礎から解説し、各種リスクマネジメント手法を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策について解説いたします。

経験則から学ぶトランスレーショナルリサーチでのヒトPK予測ノウハウ

2015年9月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、トランレーショナルリサーチにおけるヒトPK予測に焦点を当て、創薬段階、前臨床段階そして臨床段階におけるヒトPK予測のコンセプトについて詳解いたします。

製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証

2015年9月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

国内外の動向をふまえた医療経済評価 (薬剤経済学) の基礎と実践

2015年9月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、今後企業に必須となる医療経済評価の基本的な用語や考え方、分析方法、結果の解釈、企業における取組の方向性と問題点など、試行的導入に備えて企業が把握すべきポイントを幅広く網羅いたします。

医薬品原薬の物性評価と難水溶性薬物の製剤開発

2015年9月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

かゆみの最新研究と理想的な治療像

2015年9月28日(月) 13時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

2015年9月28日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

査察対応を念頭においたSOP / 指図 / 記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方

2015年9月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について基礎から解説いたします。
また、査察時に疑われないようなSOP/指図/記録の残し方について詳解いたします。

血液がんの病態・治療の実情と医療ニーズをふまえた薬剤プロファイル

2015年9月25日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄増殖性疾患における治療の現状と問題点を挙げ、実臨床の立場から今後必要とされる薬剤開発における方向性について解説いたします。

非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル

2015年9月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

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