技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順
2015年12月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造における逸脱、変更の処置の仕方、CAPAに対する体系的アプローチの仕方を、経験豊富な講師が事例を交えて解説いたします。
3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル
2015年12月22日(火) 12時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
正確に伝えるためのメディカル英文ライティング
2015年12月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。
ジェネリック医薬品市場動向と生き残るためのマーケット戦略とは
2015年12月17日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。
錠剤製造におけるトラブル事例と改善策
2015年12月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。
薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/HEOR活用
2015年12月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。
海外当局GMP査察対応のためのGMP文書に必要な英語 (入門)
2015年12月17日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
バイオ医薬品の研究開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
2015年12月15日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説いたします。
注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準と異物低減 (海外を含む) 方法
2015年12月15日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法について解説いたします。
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門
2015年12月15日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。
審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察
2015年12月14日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。
