技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点
2015年1月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明いたします。
再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向
2015年1月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための国内外における「標準化」 「ガイドライン策定」の最新動向を紹介いたします。
高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定
2015年1月28日(水) 10時15分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
コンピュータバリデーション
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項
2015年1月26日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件 (2日間)
2014年12月19日(金) 10時30分
～
16時00分
2015年1月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、再生医療/細胞・組織加工製品開発の新法・承認取得、承認申請審査・標準化の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
製品戦略におけるコンペティティブ・インテリジェンス (CI) 機能、部門の構築と意思決定システムの考え方
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、インテリジェンスの考え方、インテリジェンス組織機能の高め方、分析に使われる技法の紹介、製薬研究開発でのインテリジェンスの役割について解説いたします。
また、日本の製薬企業でのインテリジェンス機能導入について詳解いたします。
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。
プラスチック製プレフィルドシリンジの材料特性・品質基準と設計時の留意点
2014年12月16日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について解説いたします。
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース
2014年12月16日(火) 13時00分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか、PIC/S、Risk MaPP、遺伝毒性不純物管理ガイドラインなどをふまえ、洗浄バリデーションに関わる悩ましい疑問点解決のヒントを提供いたします。
PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年12月17日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
