技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

タンパク質製剤/抗体医薬品におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法

2011年7月28日(木) 10時30分16時25分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。

国内治験からのグローバル開発への移行とICH/欧米規制要件

2011年7月28日(木) 10時00分17時25分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点、FDA/EMAの規制要件、査察での指摘事項など実務上の留意点について詳解いたします。
また、至適用量において民族差をもたらす要因、至適用量判断について解説いたします。

PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例

2011年7月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。

マイクロリアクター徹底活用セミナー

2011年7月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マイクロリアクターの基礎から解説し、反応制御、流路や材料の設計、スケールアップなど専門家が利活用方法を徹底伝授いたします。

グローバル治験の国内外の差とSOP作成のポイント

2011年7月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPについて、実務の相違点について解説いたします。
また、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントまで幅広くわかりやすく詳解いたします。

医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)

2011年7月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。

原薬・製剤の規格設定・判定基準と安定性評価

2011年7月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、新原薬・新製剤の安定性に関する照会事項例、承認申請資料作成の留意点、3極要求・違いをふまえた規格設定・判定基準と有効期間設定について詳解いたします。

バイオ (抗体) 医薬品における3極GMP要件と開発ステージ毎の品質保証

2011年7月26日(火) 10時30分16時25分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理、開発ステージ毎の品質保証と変更管理について詳解いたします。

治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲

2011年7月25日(月) 11時00分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、「治験薬の開発段階に応じた規格値の設定と変更管理」と「承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」について詳解いたします。

製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件

2011年7月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書における効果的な照査・審査のポイントについて詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

無菌・非無菌医薬品の微生物管理

2011年7月20日(水) 10時20分17時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。

抗体医薬品における特許戦略と明細書・クレームの書き方

2011年7月19日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗体医薬市場の現状、各社の特許戦略、過去の成功・失敗事例について解説し、特許明細書やクレームの書き方と留意点について分かりやすく詳解いたします。

創薬におけるiPS細胞を活用した安全性評価への応用

2011年7月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業の実務担当者に向け、第一線で活躍する講師陣がヒトiPS細胞を活用した創薬、安全性について詳解いたします。

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年7月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 対応実践セミナー

2011年7月5日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説いたします。

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

2011年6月30日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。

治験における有害事象の因果関係評価事例解説

2011年6月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。

当局照会事項及び適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項

2011年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。

ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用

2011年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。

抗体医薬品における知財戦略と抗体発明の権利化・権利行使

2011年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗体医薬品における知的財産戦略について基礎から解説し、権利行使において留意すべきポイント、延長登録制度・特許出願などを活用した権利の延命について詳解いたします。

医薬品プロジェクト意思決定のための評価・分析手法と適用事例

2011年6月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品プロジェクトの意思決定ツールとして、ポートフォリオ分析・評価について事例を交えて詳解いたします。

「製剤発明」:権利化の留意点とライフサイクルマネジメントにおける活用方法

2011年6月28日(火) 13時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、「製剤発明」の権利化・LCM (ライフサイクルマネジメント)の活用について基礎から実務で役立つノウハウまで詳解いたします。

医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超"入門講座

2011年6月28日(火) 10時30分15時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬事法と医療機器の基礎から解説し、薬事法で規定されている手続き、医療機器の認証・承認手続き、開発薬事の実際まで詳解いたします。

薬物動態特性の改善を目指した化学修飾法およびLCMS分析法の秘策

2011年6月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬物動態解析・LC/MS分析の基礎・ポイントから解説し、化学修飾の提案の実演を交えて、動態研究から開発候補品を提案できるスキルを身に付けていただきます。

医薬品原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策

2011年6月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ラボスケールからスケールアップする中で、効率的なデータ取得法について詳解いたします。
また、起こりうる問題点と解決策をGMP対応の中で上手に行うためのポイントについて解説いたします。

アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

2011年6月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

2011年6月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成していただきます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

コンテンツ配信