技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
「GMP対応/パラメータ検討」 + 「開発初期スケールアップ/製造コスト・原価計算」 (2日間)
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
費用対効果評価分析・データの処理の仕方とHTAを見据えた薬価戦略・再算定
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、HTA導入後の薬価戦略について、HTA申請準備を含めて解説いたします。
グローバル開発での日本人が理解しにくいGlobal Auditor/ Inspectorの質問・コメントとその意図
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項
2017年9月26日(火) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
EUとASEANの化粧品規制比較と実務対応
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域としてEU/ASEAN圏の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、開発段階において使えるデータが乏しい中、品質の同等性が確保できるスケールアップの方法について解説いたします。
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
2017年9月25日(月) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際
2017年9月25日(月) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ
2017年9月22日(金) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
2017年9月20日(水) 10時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)
2017年9月19日(火) 12時30分
～
16時30分
2017年9月20日(水) 10時30分
～
16時30分
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体外診断用医薬品 (IVD) の中国市場の現状と進出・販売戦略
2017年9月19日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品 (IVD) の中国市場の現状と進出・販売戦略、最新動向について解説いたします。
医療ビッグデータを活用した医薬品マーケティング
2017年9月15日(金) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、医薬品マーケティングについて基礎から解説し、公開医療ビッグデータの具体的な活用法、公開医療ビッグデータのメリットと限界、市販の市場データとの使い分けについて解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
