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DDI (Drug-Drug Interactions / 薬物相互作用)のセミナー・研修・出版物
三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準
2022年4月13日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。
三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準
2021年3月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。
3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル
2015年12月22日(火) 12時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理/一変軽微の判断基準
2015年6月29日(月) 10時20分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方
2015年5月25日(月) 10時30分
～
16時40分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新薬申請において3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方について解説いたします。
新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料の効率的な作成
2015年2月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料およびレポート作成の留意点について解説します。
前臨床データからのヒトPK予測・DDI予測と有用性・判断基準
2013年1月31日(木) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ヒト動態の予測方法について経験則的な手法と生理学的な手法や、ヒトPK予測の一環として重要な位置を占めるDDIについて、試験手法の紹介、判断基準と予測法を解説いたします。
薬物相互作用の予測/試験実施と臨床への組み込み
2012年9月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極 (日本・EU・FDA) の規制当局から発表されたガイドライン (ガイダンス) を比較することで相違点を明らかにし、薬物相互作用の試験を実施する際の留意点を解説いたします。
また、薬物相互作用」の予測、試験手法 (プロトコル) の紹介に留まらず、判断基準 (クライテリア) はどのように設定するかなどを実例を挙げてわかりやすく解説いたします。
