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本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。

本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

本セミナーでは、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について解説いたします。

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。