【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
　特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
　本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

• はじめに
  • (薬物) 国際共同治験に係る治験計画届出の推移

1. 国際共同治験と国内治験
   • 国際共同治験とは
   • 国際共同治験と国内治験 (要点)
2. GCP省令とICH-GCP
   • GCP省令とICH-GCPの関係
   • GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
3. GCP省令 vs ICH-GCP 主要な差異
   • 主要な差異
     • 治験のステップ (概念)
     • 治験準備
     • 治験開始前
     • 治験実施中
     • 治験終了/中止
   • 治験のステップ (準備 〜 終了/中止)
   • 治験準備
     • 治験組織・体制
     • 開発業務受託機関:受託業務範囲
       (治験施設/治験責任医師・Investigator) 選定要件
     • 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
     • 治験実施者の履歴書 (CV)
     • 治験業務分担リスト
     • 治験データの信頼性保証
     • 記録:調査選定 + 治験の協議/検討 (説明)
     • 治験の契約:記載事項・内容確認
   • 治験開始前
     • 治験の協議/検討 (説明)
       • 目的/記録-関連記録/資料:Agenda/Delegation Log/Training Log
     • 治験薬の交付条件 To 治験施設
     • 被験者の他の医師:治験参加の通知
   • 治験実施中I
     • 症例報告書 (CRF)
       • CRFの内容確認の証 (氏名の記載 vs 署名)
       • CRFの内容確認者 (最終確認者)
     • 安全性情報 (副作用等)
       • From 治験依頼者:副作用等の報告 (副作用報告対象となる薬物)
       • From 治験依頼者:副作用等の予測性 (未知・既知) 判断基準
   • 治験終了/中止
     • 治験関連記録:保存期間
     • Trial Master File (TMF) :名称
4. 治験 (臨床試験) :主要な海外の法規制
   • FDA/USA (米国食品医薬品局)
   • EMA/EU (欧州医薬品庁)
5. FDA/USA (米国食品医薬品局)
   • はじめに
   • FDA関連法規の用語:例) CFR Title 21 Part 54
   • Investigational New Drug Application (INDA)
     (新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請)
   • Form FDA 1572 (Statement of Investigator) (治験責任医師の誓約書)
   • Financial Disclosure by Clinical Investigators (財務情報の開示)
   • ClinicalTrials.gov (臨床試験の登録/結果公表サイト)
   • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (臨床検査室改善法)
   • Debarment List (新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト)
   • Disqualified List (臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト)
6. EMA/EU (欧州医薬品庁)
   • EU Clinical Trial:関連法規の移行
   • DirectiveからRegulationへの移行
   • 主要なデータベース
   • EU Clinical Trial:関連法規の移行
     • EU Clinical Trial Directive (Directive) vs EU Clinical Trial Regulation (Regulation)
     • Clinical Trials Information System (CTIS)
   • DirectiveからRegulationへの移行
   • 主要なデータベース
     • Eudract
     • EU Clinical Trials Register
     • Eudravigilance
• 質疑応答