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本セミナーでは、大きく改正された薬機法と、それに伴うPV業務への影響について、海外US/EUの法規制との比較も交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬製造現場における作業・製造担当者/管理者が知っておくべき暴露許容値の算出、利用方法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、重大事故を避けるための安全係数・規格値の合理的な決定方法、顧客に迷惑をかけず自社の経済性も考慮した安全係数・規格値の決定方法、品質工学の重要概念『損失関数』の基礎知識・応用事例について解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞・再生医療、次世代抗体 (ADC等) などの「新規モダリティ」を対象に、事業価値を最大化するための特許・知財戦略を、実務の意思決定 (いつ/何を/どこまで取るか) に落とし込んで解説いたします。

本セミナーでは、オーファンドラッグ研究開発について取り上げ、創薬科学の進展、開発戦略の変化、研究開発主体の移行、薬事規制および国際連携、持続的かつ効果的な希少疾患薬のグローバル研究開発を実現するための戦略的思考と実践的な考え方について解説いたします。

本セミナーでは、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当て、トラブルの根本的な原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

本セミナーでは、突発的に発生する「異常の管理」と予期できる変化を捉えてトラブルを予防する「先手管理」を押さえて改善に繋げる留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当て、トラブルの根本的な原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬製造現場における作業・製造担当者/管理者が知っておくべき暴露許容値の算出、利用方法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階での事業性評価について取り上げ、科学的根拠を事業数値へ翻訳するロジック構築 (rNPV) 、類似取引との比較検証、不確実性を管理する契約条件の設計までを体系的に解説いたします。