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本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医師・患者の深層意識に眠る、本人達も意識しえない治療へのニーズをいかに捉え、マーケティングや開発戦略へ活用する方法について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、講師が行ってきた研究開発活動を基に、RANKL抗体によるがん免疫増強、免疫チェックポイント阻害剤との相乗効果、RANKL結合ペプチドによる骨形成促進、創薬ターゲットとしてのRANKLリバースシグナル、RANKL結合ペプチドによる軟骨損傷治療、創薬ターゲットとしての未知の軟骨細胞活性化シグナルについて解説いたします。

本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。

本セミナーでは、駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方、SOPの作成手順と留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、事例を交え実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。