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本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階で必要とされる売上予測を「患者数に基づいて予測する方法」と「市場規模に基づいて予測する方法」の2つのアプローチで解説いたします。

本セミナーでは、バイオマーカー探索、データ解析手法の評価の基礎から、オミックスデータを活用した実践的な解析手法、数理的手法の生物学的な解釈方法について解説いたします。

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬を可能とするための細胞内動態制御法、標的化リガンドを用いたアクティブターゲティング、標的化リガンドを用いないアクティブターゲティングについて解説いたします。

本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状について解説いたします。

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

本セミナーでは、薬物の消化管吸収について基礎から解説し、消化管吸収の評価系/モデルによる吸収率予測の違いをExcelによる演習を交えて、理解を深めていただきます。

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。