技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー 2日間

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー 2日間

東京都 開催 会場 開催 演習付き

改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

  • 2020年1月20日(月) 10時30分 16時30分
  • 2020年1月21日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • FDA査察に対応できる医療機器設計
  • FDAが要求するユーザビリティエンジニアリング
  • ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法
  • 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法
  • ソフトウェアのバリデーション方法
  • 工程設計の順序と具体的方法
  • 医薬品と医療機器の規制要件の相違
  • FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMS

プログラム

1日目

  1. 設計管理 編
    1. はじめに
    2. リスク分析と設計管理
    3. 設計管理概要
    4. 工程設計
  2. リスクマネジメント編
    1. はじめに
    2. リスクとは
    3. R-MAP法
    4. 用語解説
    5. 製造工程におけるリスクマネジメント
    6. ISO-14971概要
    7. EN ISO-14971:2012について
    8. リスク分析手法

2日目

  1. バリデーション編
    1. バリデーションとは
    2. 適格性評価とは
    3. 医療機器とバリデーション
  2. ユーザビリティ編
    1. 医療機器のUsability
    2. FDAとHuman Factors/Usability
    3. FDAガイダンス逐条解説
  3. ソフトウェア編
    1. はじめに
    2. ソフトウェア開発の問題点
    3. 薬事法の一部改正
    4. ソフトウェアの品質改善
    5. 510(k) 申請について
    6. 医療機器ソフトウェアに関する規格
    7. IEC 62304
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,000円 (税別) / 83,600円 (税込)
複数名
: 73,000円 (税別) / 80,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 73,000円(税別) / 80,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 70,000円(税別) / 77,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 146,000円(税別) / 160,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/8/18 AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制 オンライン
2020/8/18 AIを利用した医療機器の国内外の現状および事業化のポイント オンライン
2020/8/19 医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決 オンライン
2020/8/20 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 東京都
2020/8/21 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築 オンライン
2020/8/24 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間) 東京都
2020/8/26 製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例 オンライン
2020/8/26 日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用 オンライン
2020/8/27 欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ 東京都
2020/9/4 非接触生体センシングと心拍、呼吸の計測技術 オンライン
2020/9/7 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の研究開発と今後の展望 オンライン
2020/9/8 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法がわかる一日演習セミナー 東京都
2020/9/9 生体情報計測による感情の可視化と活用事例 東京都
2020/9/11 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 東京都
2020/9/14 ISO13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法 東京都
2020/9/14 医療機器における薬事規制対応 東京都
2020/9/17 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント オンライン
2020/9/28 高齢者の使いやすさ評価と製品開発への応用 オンライン
2020/9/28 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント オンライン
2020/9/28 新しい医療時代に見据えた体外診断用医薬品/機器の開発・薬事の基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)