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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

化学プロセスの製造研究/工業化における事業採算性検討とスピードアップ/経済性

2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロジェクト・マネジメントの基礎から解説し、研究のステージに合わせた事業採算性の検討の方法について分かりやすく解説いたします。

三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と洗浄作業手順書の作成

2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションついて基礎から解説するとともに、許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて詳細致します。

分析法バリデーション・統計 入門コース (全2コース)

2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『分析法バリデーション・統計 入門コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時00分
2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円

医療機器の薬事承認申請における臨床試験成績の要否と治験の在り方

2013年11月25日(月) 10時15分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。

販売予測・プロモーション測定実務コース

2013年11月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
2013年12月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『販売予測・プロモーション測定実務コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント

2013年11月21日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。

2025年に向けた日本の医療・薬価制度を学ぶ

2013年11月20日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本の医療保険制度、診療報酬制度、医療提供体制、医療法・医療計画などの現状について諸外国 (欧米) と比較して解説いたします。また、同様に日本の薬価制度についても詳解いたします。

PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

2013年11月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

医薬品品質管理における微生物の迅速検出と同定のコツ

2013年10月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の製造において、注目すべき微生物の迅速測定法に焦点を当て、わかり易く説明いたします。

がんワクチンの研究・治験開発動向と臨床試験での試験デザイン・エンドポイント設定

2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、免疫療法・がんワクチンの研究・開発の世界の動向について解説し、また、樹状細胞がんワクチンの基礎研究から、臨床応用・治療効果についても自験例を中心に詳解いたします。

In vivo薬物動態データ解析法 基礎講座

2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬物体内動態の基礎についてまとめ、模擬の薬物動態データを用いて、コンパートメントモデルによる解析およびモーメント解析によるパラメータの算出方法について解説いたします。

FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。

専門MRの質の評価方法と最適配置の考え方

2013年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、科学的な手法に基づいて、専門MRの質を評価し、またMRの最適配置のポイントについて解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2013年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

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