技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座
PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2013年11月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
修得知識
- PIC/S GMPとJ-GMPとの主な相違点
- 企業 (製造業者) の今後のPIC/S対応と留意点
プログラム
昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。日本とPIC/Sの動向から日本の加盟承認は当初見込んだ時期より早まることが予想される。
一方日本のGMP (J-GMP) の改正が8月30日に施行され、PIC/S加盟国と商業上で取引きをしているか又は今後予定している企業は両GMPの適用が課せられることになった。
本講座はPIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説する。PIC/S GMPの準備と改正J-GMPの再構築を進めている方には最適な内容とする。
- 強調したい点
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- 日本のGMP (J-GMP) について
- GMP省令
- 薬局等構造設備規則 など
- 日本のGMP施行通知改定について
- 改正の狙い
- 改定の要旨 (6つの柱)
- PIC/Sの概要・加盟状況について
- アジアの動向・加盟状況について
- PIC/S加盟国と商業上の留意点
- PIC/S GMPガイド (一般的) について
- Part1とPart2の紹介
- Annexの一部紹介
- 日本当局 (PMDA) のPIC/Sへの取り組み状況 (GAP分析)
- PIC/S GMPとJ-GMPの比較
- PIC/S GMPとJ-GMPとの主な相違点
- 主な相違点に対する今後の対応策
- 今後に向けたPMDA当局のPIC/S GMPへの取り組み状況
- 企業 (製造業者) の今後のPIC/S対応と留意点
- 確認問題
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/31 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/12 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/2/13 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
| 2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/14 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン |