開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。

1. 申請要件とGMP要件
   • ガイドラインとCTDドキュメント
   • 規格及び試験方法の記載項目
2. 規格設定の要件
   • 規格とは
   • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
   • 妥当性の根拠の提示方法 ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
   • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
   • 金属触媒 (金属試薬) の残留量
   • Genotoxic impurityについての動向
   • 開発期間中の治験薬の規格設定
3. 有効期間の設定、安定性のまとめ方
   • ガイドラインとGMPの要件 試験の目的と条件設定、試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
   • 安定性データの評価方法 含有量に基づく有効期間の推定 不純物生成量に基づく有効期間の推定
   • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 治験薬の有効期間の設定と延長方法
4. Q&A