技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント
FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。
開催日
- 2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- FDA申請に関わる担当者
修得知識
- FDAの要求事項
- FDA申請のための文書作成方法
プログラム
JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。
- FDAソフトウェア法規制概略
- ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
- FDAソフトウェア記載要求事項各論
- 重要度
- ソフトウェア概要
- ハザード
- ソフトウェア要求事項
- アーキテクチャデザインチャート
- ソフトウェア設計仕様
- トレーサビリティ
- ソフトウェア開発環境
- 検証・妥当性試験
- 改定履歴・バグ
- FDAソフトウェア文書の例
- 開発履歴が不明確なソフトウェア (市販ソフト) の規制
- サイバーセキュリティー
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |