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FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • FDA申請に関わる担当者

修得知識

  • FDAの要求事項
  • FDA申請のための文書作成方法

プログラム

　JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
　今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。

  1. FDAソフトウェア法規制概略
  2. ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
  3. FDAソフトウェア記載要求事項各論
    • 重要度
    • ソフトウェア概要
    • ハザード
    • ソフトウェア要求事項
    • アーキテクチャデザインチャート
    • ソフトウェア設計仕様
    • トレーサビリティ
    • ソフトウェア開発環境
    • 検証・妥当性試験
    • 改定履歴・バグ
  4. FDAソフトウェア文書の例
  5. 開発履歴が不明確なソフトウェア (市販ソフト) の規制
  6. サイバーセキュリティー
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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