技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント
FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。
開催日
- 2013年10月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- FDA申請に関わる担当者
修得知識
- FDAの要求事項
- FDA申請のための文書作成方法
プログラム
JIS T 02304が整備され、かつ欧州に医療機器を導入する際はIEC62304適合が要求されるので、IEC62304適合について欧州規制当局対応ができている企業は多い。しかしながらFDAの要求事項は独特であり、FDAの考え方を理解しなければ審査を通ることは難しい。
FDAの申請書におけるソフトウェア記載要求事項の基本はFDAのソフトウェアガイダンスとIEC62304と合わせて解釈することでより明確になる。
今回のセミナーでは、ソフトウェア記載要求事項についてFDAとIEC62304の比較を行い、FDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントを解説する。
- FDAソフトウェア法規制概略
- ソフトウェア記載要求事項のFDAとIEC62304の比較
- FDAソフトウェア記載要求事項各論
- 重要度
- ソフトウェア概要
- ハザード
- ソフトウェア要求事項
- アーキテクチャデザインチャート
- ソフトウェア設計仕様
- トレーサビリティ
- ソフトウェア開発環境
- 検証・妥当性試験
- 改定履歴・バグ
- FDAソフトウェア文書の例
- 開発履歴が不明確なソフトウェア (市販ソフト) の規制
- サイバーセキュリティー
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/22 | EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2025/11/6 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 | オンライン | |
| 2025/11/25 | 生成AIを使用した教育訓練・力量管理 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/12/12 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |