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化粧品・医薬部外品の原料規格・別紙規格設定根拠と指摘・照会事項を防ぐ申請資料作成法
化粧品・医薬部外品の原料規格・別紙規格設定根拠と指摘・照会事項を防ぐ申請資料作成法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者
修得知識
- 医薬部外品・化粧品に関する規格
- 医薬部外品・化粧品の試験法
- 医薬部外品・化粧品の申請資料作成
- 規格設定のための分析化学と試験成績の見方・評価
- 医薬部外品原料規格の読み方、理解、利用
- 日本薬局方を上手に活用する方法
プログラム
- 化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
- 化粧品・医薬部外品の法的根拠
- 化粧品を取り巻く法規制の歴史変遷
- 化粧品原料のための医薬部外品原料規格
- 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
- 基本となる医薬部外品原料規格 (外原規) 2006
- 外原規2006の位置づけと改正事項
- 通則はどのように読めばよいか。
- 一般試験法をどのように理解できるか。
- 各条の代表的な品目を実際に見てみよう。
- 医薬部外品化粧品でも基準となる日本薬局方 (局方)
- 通則が局方の基準ですべての基本
- 一般試験法は標準的な分析法の指南書
- 医薬品各条の読み方と注意点 (外原規との違いは)
- 参考情報を情報の宝庫
- 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
- 製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
- 規格項目設定の基本的考え方 ～何を設定しなければならないのか?～
- 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か。
- 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
- 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
- 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
- PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
- 規格及び試験方法の設定するための分析科学的な基礎
～設定根拠の妥当性とデータの信頼性はいかに担保するか?～
- 成分や品目により設定すべき試験項目の具体的事例
- 規格及び試験方法の設定は実測値 (試験成績書) に基づく
- 分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述規格の設定
- 機器測定法の実際とその留意点
- 外部委託の試験成績の評価とその利用
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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