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GMP超入門セミナー

GMP超入門セミナー

オンライン 開催

視聴期間は2025年4月16日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年4月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

配信期間

  • 2025年4月16日(水) 10時30分2025年4月26日(土) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年4月16日(水) 10時30分

修得知識

  • 医薬品GMPの基礎
  • GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
  • GMPに適合した製造管理と品質管理
  • 不正製造問題とコンプライアンス
  • 医薬品製造業許可
  • GMP適合性調査
  • GMP省令改正の内容

プログラム

 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
 また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
 さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

  • はじめに:本編に入る前に
  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の定義
    2. 医薬品の特殊性
  2. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. GMP省令と薬局等構造設備規則
  3. GMPとは何だろう?
    1. GMPの前に (5S)
    2. GMPのソフトとハード
    3. GMPの三原則という考え方
  4. GMPの生い立ち
    1. GMPのはじまり (米国)
    2. 世界の中の日本GMPの位置付け
  5. GMPは何を求めているのか?
    1. GMPの概念とは?
    2. GMPのとらえ方
    3. 改正GMP省令の公布と施行
    4. 改正GMP省令の条文構成
    5. GMPの理解:まずはこれ!
    6. GMP事例集2022を活用する
  6. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    1. コンプライアンスとは
    2. 品質保証とはどういうことか?
  7. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
    1. 製造における違反例
    2. 行政の対応
  8. 繰り返された不正製造問題
    1. 承認書と製造実態の齟齬
    2. 福井県による業務停止命令
  9. 医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
    1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
    2. 誰が許可してくれるのか
    3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
  10. GMP適合性調査
    1. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. どのような指摘を受けるのか?その対応は?
    5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
  11. GMP省令で規定される管理業務
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

付録

  • 初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月16日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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