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本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制、規格設定、CDMOの市場環境 (海外・国内)、核酸医薬品における品質評価/不純物評価 (類縁物質) の実際と管理方法を解説いたします。
また、核酸・mRNA医薬品/脂質ナノ粒子 (LNP) 特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、透明導電材料の基礎、塗布型透明導電膜の特徴からタッチパネル、EMC対策部材、太陽電池への適応まで最新情報を元に具体的に紹介いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、図面を読むために必要な事項、およびJISに基づく図面の描き方を一からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、アイデアの科学的発想法を学ぶことにより、将来を展望した多量のアイデアが出てきます。これらの多くのアイデアを機能ツリーに整理します。
次に機能ツリーと特許を紐づけして「機能鳥瞰マップ」を作成します。これにより他社が気づいていない新規テーマや課題が見つかります。
自社の強みも加味して攻め所を特定し、自社の勝てる開発戦略・知財戦略を策定します。
今回紹介する「新規事業創出のための発想法と技術ロードマップの作成法と技術・知財戦略の実践方法」に基づき新規事業を創出し自社の事業の優位性を築いてください。

本セミナーでは、真空蒸着法の基礎から分子配向制御方法、蒸着重合法や摩擦転写法を含む各種薄膜作製技術、蒸着重合法による均一な高分子膜のコーティング手法について詳細に解説いたします。
さらに、有機LEDや耐久性コーティング技術などの次世代応用事例を交え、電子・光機能性有機薄膜、封止膜や防食膜、耐熱・防汚コーティング技術の実例と将来性についても解説いたします。

本セミナーでは、最新の国際学会 (IEDM・VLSI・ECTC) 、主要書籍、Web情報をもとに、現在注目を集めるプロセス・デバイス技術とチップレット関連技術を体系的に整理し解説します。さらに、それらの技術に関する日本・米国を中心とした特許出願状況を、無料特許データベース (J-PlatPat、Espacenet、ULTRA Patent 等) を用いた簡易分析とともにわかりやすく紹介いたします。
技術トレンドと知財の観点を結びつけ、各企業が今後取り組むべき知財戦略の方向性や、出願・権利化における着眼点を提示いたします。

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。