技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
近日開催のセミナー
三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理
2027年1月8日(金) 13時00分
～
2027年1月22日(金) 16時30分
オンライン 開催
「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。
乳化・可溶化の基礎とエマルションの評価・設計・安定化技術
2027年1月12日(火) 10時30分
～
2027年1月25日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、乳化や可溶化に必要な界面活性剤の基礎からエマルションの調製・評価方法、最新の設計技術まで解説いたします。
開発戦略の実践
2027年1月12日(火) 13時00分
～
2027年1月25日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
2027年1月14日(木) 10時30分
～
2027年1月27日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。
品質管理の基礎 (2)
2027年1月14日(木) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、「QC7つ道具」の知識を身に着けた上で、日々発生する問題に対するPDCA＝「問題解決の手順」を、演習問題を通して実践的に学ぶことができます。
Excel × AIで実現するデータ蓄積・共有・活用の具体実装と現場定着
2027年1月17日(日) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
AI・MIを導入しても、元となるデータが整っていなければ成果にはつながりません。
本セミナーでは、Excelから始めるデータ蓄積・共有の仕組みづくりから、データベース化、分析・AI/MI活用までを具体的に解説いたします。
R&D現場で「蓄積→共有→活用」が回り続ける仕組みと、導入・運用で失敗しないための実践ポイントを習得いただけます。
品質管理の基礎 (3)
2027年1月18日(月) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーは、「QC7つ道具」の中でも、特に「ばらつき」について、そしてばらつきを表すヒストグラムにフォーカスしたセミナーです。
演習問題を通して実践的に学ぶことができます。
品質管理の基礎 (4)
2027年1月25日(月) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーは、新QC七つ道具 (N7) は言語データを活用し、図により思考することにより問題解決・課題達成に活用する手法について解説いたします。
設計などの上流工程で特に活用効果を発揮します。
医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A
2027年1月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。
Creo Parametric 3DA
2027年1月28日(木) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、3DA (3D Annotated Model) の基礎から解説し、幾何公差での表記の基本的な操作を習得いただけます。
医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A
2027年1月29日(金) 10時30分
～
2027年2月5日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。
統計手法の基礎
2027年2月1日(月) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、統計についての基礎を学び、測定データなどを統計的に扱う上で必須となる「正規分布」、これを利用することで導き出せる「不良率」と「工程能力指数」など、現場で実際に使用される統計手法の基礎を習得できます。
機械設計のための材料基礎
2027年2月16日(火) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、機械製品を構成する材料について基礎から解説し、素材の性質の他、製造過程での性質の変化や、熱処理や各種処理で付加される性質等、設計者が各部品の材料や各種処理を選択する際に必要な知識を詳解いたします。
