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本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。