技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
『これから対応する企業のためのPIC/S-GMP対応』コースセミナー (3日間)
2012年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年1月23日(水) 13時00分
～
16時30分
2013年1月24日(木) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは「PIC/S GMP」のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 129,500円 → 割引受講料 75,000円
洗浄バリデーション実施と残留許容基準・残留量代表値の設定根拠
2012年12月7日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーション実施上必要となる基礎知識を網羅的に解説いたします。
医薬品における品質統計/実験計画法と申請対応の分析法Val実践コースセミナー (2日コース)
2012年12月6日(木) 10時30分
～
16時30分
2012年12月7日(金) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは「医薬品における品質統計/申請対応」の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円
製造現場における逸脱の発生要因分析、是正措置・再発防止策実践と妥当性検証
2012年11月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目である実践的システム導入の基礎について解説いたします。
3極GMP・無菌操作法改正を踏まえたクリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育
2012年11月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
2012年11月13日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例
2012年10月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) について解説いたします。
ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Ａコース
2012年10月24日(水) 10時30分
～
17時00分
2012年10月25日(木) 9時45分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Ａ・Bコース
2012年10月24日(水) 10時30分
～
17時00分
2012年10月25日(木) 9時45分
～
17時15分
2012年11月15日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QAのセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
ヒューマンエラー抑制・逸脱防止のための現場作業者GMP教育訓練
2012年9月24日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方、作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるかについて詳解いたします。
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
2012年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
医薬品の外観・目視検査における "最低限確保すべき品質基準" と検査員教育
2012年6月25日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは医薬品の品質の向上、製造・検査の効率化、問題点の改善、合理化によるコストのメリットなど、外観検査から得られる情報の活用、製薬各社の取り組みの事例をご紹介いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年6月5日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
