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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。

本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。