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本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

本セミナーでは、ALCOA+の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。
データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA+の落とし込み方を解説します。

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。