技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース)

電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース)

~Aコース「医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、DI確保」+ Bコース「製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点」~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年11月11日〜22日、2024年12月10日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

開催日

  • 2024年10月25日(金) 13時00分 16時30分
  • 2024年11月26日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • MESやLIMSなどのシステムの導入と活用
  • データインテグリティの確保
  • AIの最新の話題
  • 業界のDXなどの現状と未来の可能性
  • MES , LIMS の導入事例
  • 立上げ時、導入後の注意すべき点
  • 電子化に伴う人材育成
  • 電子化によるトラブルと対応・未然防止

プログラム

2024年10月25日「医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、DI確保」

 医薬品業界が直面する多様な問題が背景にあります。この講座では、医薬品製造や試験の領域でのデジタル化やDXの推進が、これらの問題の解決策となる可能性を探求します。また、MESやLIMSなどのシステムの導入と活用、さらにはデータインテグリティの確保という重要な課題についても議論します。AIの最新の話題にも触れます。これらのテーマを通じて、参加者は業界のDXなどの現状と未来の可能性を理解することができます。

  1. 導入
    • 講演の目的と概要の紹介
    • 医薬品製造・試験の現状と課題の概観
    • 電子化・DXの必要性とその利点
    • AIの発展とその医薬品製造・試験への応用の可能性
  2. 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進
    • 電子化・DXの具体的な手法とその実装
    • AI技術の活用とその影響
    • ケーススタディ:成功事例と教訓
  3. MES・LIMS等の導入と活用
    • MES・LIMSの概要とその重要性
    • AIを活用したMES・LIMSの最適化
    • 導入プロセスとベストプラクティス
    • ケーススタディ:MES・LIMSの導入と活用
  4. データインテグリティの確保
    • データインテグリティの重要性とその課題
    • AIを活用したデータインテグリティの確保
    • データインテグリティを確保するための戦略とツール
    • ケーススタディ:データインテグリティの確保とその影響
  5. まとめとQ&A
    • 本日の主要なポイントの再確認
    • 参加者からの質問とその回答

2024年11月26日「製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点」

 製薬企業において、昨今信頼性を担保するためにMES、LIMS等の導入を検討しているものと考える。そのような企業に対して導入におけるメリット、デメリット、連携の留意点等を具体的に解説する。

  • 日新製薬の概要
  • 電子記録を導入した経緯
  • 製造実行システム・品質管理システムの概略 (受入〜出荷)
  • 製造実行システムの改造
  • 品質管理システムの改造
  • 電子記録導入にあたり工夫した点
  • 電子化に伴う人材育成
  • 電子化によるトラブル
  • システム導入後の評価
  • 今後導入される企業、導入直後の企業からのよくある質問
  • 今後の課題と期待
  • 質疑応答

講師

  • 合津 文雄
    武田テバファーマ 株式会社 品質統括部 CS-QA課
    課長
  • 小早川 修二
    日新製薬 株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年11月11日〜22日、2024年12月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/16 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 オンライン
2024/10/16 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/18 GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/18 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/10/18 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2024/10/18 ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法 オンライン
2024/10/18 新しい時代を切り開く技術の発想と実現 オンライン
2024/10/21 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2024/10/21 研究・開発業務における生成AIのプロンプトエンジニアリングと具体的活用事例 オンライン
2024/10/21 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/21 R&D部門での生成AI導入と特許評価、情報収集、戦略策定への活用 オンライン
2024/10/21 医薬品GCP 超入門講座 オンライン
2024/10/21 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/10/22 GMP入門講座 オンライン
2024/10/22 生成AI利用時の留意点および社内ガイドライン作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策