技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。
再生医療とは、体本来のもつ自然治癒力を高め、病気を治す医療である。この自然治癒力のもとが細胞の増殖、分化能力であり、これを高めることが大切である。生体組織は細胞とその周辺環境からなっている。いかに丈夫なからだでも、家や食べ物がなければ弱ってしまう。これと同じことが細胞にもあてはまる。つまり細胞能力を高めるには、バイオマテリアル技術を用いて細胞に家や食べ物など周辺環境を作り与えることが必要となる。本講演では、バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究を考える。再生医療における凍結乾燥技術の必要性についても述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2021/1/20 | 再生医療に向けた足場材料研究開発の最前線 | オンライン | |
2021/1/21 | GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保とバリデーション及びベリフィケーション | オンライン | |
2021/1/21 | mRNA医薬品の最新動向と開発戦略 | オンライン | |
2021/1/22 | 希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント | オンライン | |
2021/1/22 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/22 | 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 | オンライン | |
2021/1/22 | アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/25 | 品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応 | オンライン | |
2021/1/25 | フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの原理~活用のポイントとスケールアップ実用化/GMP製造・管理 | オンライン | |
2021/1/26 | 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | バリデーション文書の必須記載項目と作成例 | オンライン | |
2021/1/26 | CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 細胞培養加工施設の設計・運用とGCTP適合の進め方 | オンライン | |
2021/1/27 | 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
2021/1/27 | 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |