技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。
一方で、 ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない (データインテグリティ) 。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいた医薬品輸送のトラブルを防ぐためのGMDP文書管理について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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