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日米欧のPV査察/監査・自己点検の考え方・実施の違いとポイント

3極対応のPV体制を確認・維持させるための

日米欧のPV査察/監査・自己点検の考え方・実施の違いとポイント

~PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント / PV査察に対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバルなPV体制の構築と各国の規制の違い、対処、具体的なPV体制の構築について、PV査察における指摘事項の事例などを交えながら解説いたします。

開催日

  • 2024年2月27日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 日米欧の査察の考え方の違い
  • 欧米の査察実施の違い
  • 日米欧の有害事象に関する考え方
  • PV査察に対応可能なPV組織

プログラム

 医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信頼性の保証できる安全性情報の処理が実施でき、それに紐づく安全対策が実施できる状況となる。この体制を確保・維持するために、各社各様で種々検討をし、実施を重ねている訳であるが、必ずしもその実施体制の確保に対する考え方や実施方法が正しくない企業も存在する。そうした中、規制当局は市場に医薬品を安全に、かつ安定に供給するための監視活動を実施しなければならず、その一環として有効性には承認申請時の適合性調査によりデータの信頼性を確認し、その後の審査過程により有効性に関する確認を行う手順となっている。一方、安全性に関しては、まず安全性を管理できる体制が整っているかを確認し、次に各安全性情報が確実に処理できる手順を整え、実施しているかを確認する。これがPV査察である。
 また、社内的にはPV機能が十分対応できる状況になっているかどうかを確認する方法としてPV監査が存在する。一方、日本にはGPSP/GVPにおける実施状況を自らが確認する手順として自己点検と言うものも存在する。
 今回は、このPV査察/監査及び自己点検とはそれぞれどういったものであり、さらにこれらに対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説を行う事とする。
 今回の講習により、PV査察に対応するための基本的なPV規制を学び、そしてPV監査/自己点検によるPV体制をどのように確認・維持させるのかを学ぶことで、より良いPV体制の構築に貢献頂けるようになることを目指す。

  1. はじめに
    1. 安全性部門とは
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 結局PVとは?
  2. 欧米査察とは?
    1. 査察/監査及び自己点検について
    2. 日米欧の査察の考え方の違いについて
    3. 欧米の査察実施の違いについて
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは?
    2. 日米欧の有害事象に関する考え方について
  4. 評価について
    1. 関連性評価について
    2. 重篤性評価について
    3. 新規性について
  5. SAE発現日について
  6. PV査察に対応可能なPV組織とは
  7. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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