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本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、要求の根拠、実務での取り扱い、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方について解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、医薬品建設設備のプロジェクトマネジメント、医薬品設備の特徴、医薬品設備建設プロジェクトにおけるリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、曝露管理について取り上げ、曝露管理値の設定に必要な情報・知識、曝露許容値の算出、曝露防止や交差汚染防止に曝露許容値を活用する方法、曝露許容値の設定や活用に携わる者として注意すべき留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水製造の基礎、製薬用水管理の基礎、水質分析の基礎、製薬用水の動向について、Q&A形式で解説いたします。

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

本セミナーでは、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて解説いたします。

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。