技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。
本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。
本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。
本セミナーでは、医師・患者の深層意識に眠る、本人達も意識しえない治療へのニーズをいかに捉え、マーケティングや開発戦略へ活用する方法について詳解いたします。
本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説いたします。
本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の売上予測に必要な知識とスキルを身につけていただくことを目的とし、医薬品の売上予測について基本的な考え方から実務を意識したアプローチまで取り上げます。
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。
本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。
本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。
本セミナーでは、製品企画書 (マーケティング戦略) 資料をマネジメントに理解、説得させるための要素を勘案して、製品企画書 (マーケティング戦略) のコンテンツの理解と策定に必要なプロセスと留意点について解説いたします。
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション) 、分析パラメーター、統計的な知識、注意すべきポイント、官能検査での注意事項、標準品管理について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。