tech-seminar.jp

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法について説明いたします。
また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説いたします。

これまで、製剤の設計ならびに評価に対してレオロジーを利用する事例としては、データの取得および結果の解釈の複雑さから、半固形剤の使用性に関する研究が大半を占めており、製剤設計への応用は限定的であった。
本セミナーでは、粘弾性評価に基づいた製剤機能性の定量的解析を応用することで、これまで経験則に依るところがあった (固形/液状/半固形製剤の) 製剤設計ならびに評価を理論的に説明いたします。

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、トランスポーターの機能や役割を概説し、これまでの創薬や次世代創薬とトランスポーター研究との接点、および今後の創薬への展開について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知っておくべき知的財産の制度・戦略の要諦、評価の手法・意義、そして勘案すべきことを解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知っておくべき知的財産の制度・戦略の要諦、評価の手法・意義、そして勘案すべきことを解説いたします。

本セミナーでは、QbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業規模や形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを解説いたします。
また、ICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について解説いたします。

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

本セミナーでは、2026年度の薬価制度改革と費用対効果評価の全体像について、制度の要点と対応策を事例と共に解説いたします。

本セミナーでは、「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトから解説し、URSの作成、DQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経たバリデーションの実施、バリデーションが必要な工程と必要でない工程の判断、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションについて詳解いたします。