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医療機器のセミナー・研修・出版物

インプランタブル電子デバイスの基礎と研究開発の始め方

2023年11月10日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、インプランタブル電子デバイスを取り上げ、エレクトロニクス技術で医療・生物学に役立つ生体埋め込み機器を開発する上での基礎となる知識や概念を解説いたします。
また、現在のインプランタブル電子デバイスの分野の研究動向や直面している課題などについても論じます。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年11月8日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月21日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

医療機器におけるデジタルマーケティングのポイント

2023年11月7日(火) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるデジタルマーケティングを取り上げ、新規顧客を獲得するためのデジタルマーケティング戦略について、実際の事例に基づき、具体的な取り組みについて詳しく解説いたします。

GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について

2023年11月2日(木) 13時00分2023年11月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2023年10月31日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点

2023年10月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

医薬品GCP 超入門講座

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月27日(金) 12時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月27日(金) 10時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

インプランタブル電子デバイスの基礎・技術課題および研究動向・将来展望

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、インプランタブル電子デバイスを取り上げ、実際の研究例を紹介しながらインプランタブル電子デバイス研究の歴史・課題と現在の研究開発動向を紹介し、将来を展望いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2023年10月23日(月) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2023年10月19日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年10月12日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント

2023年10月10日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、政府の医療DXなど、デジタルヘルスやプログラム医療機器に関する施策・市場・規制動向を解説いたします。
また、健康・医療・介護ICTに関する調査研究活動からみえた、多様なユースケースから製品開発のポイントを例示いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2023年10月6日(金) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

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