tech-seminar.jp

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

本セミナーでは、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説いたします。

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、イノベーションを継続するための仕掛け、役割分担、組織づくり、デジタル人材の育成について、わかりやすく様々な事例を用いて解説いたします。
また、医療・ヘルスケアにおけるDXの可能性と取組み事例として、デジタル技術を用いた未病、診断、治療法の研究・開発、自治体、イベント会場 (オリンピック) 、施設などでの検証、産官学連携などによる社会解決のための施策など、変革、イノベイティブな取組み例や国内外の動向などを交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。