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設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

オンライン 開催

視聴期間は2024年12月23日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

配信期間

  • 2024年12月27日(金) 10時30分2024年12月31日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年12月27日(金) 10時30分

修得知識

  • 医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料 (STED) 等の内容と作成方法
  • 適合性調査 (信頼性およびQMS) の基礎

プログラム

 薬事担当目線で、設計・開発部門の方向けの薬機法、薬事申請を解説いたします。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説いたします。

  1. 医療機器の規制
    1. 法律上での医療機器とは
    2. 医療機器の定義、範囲
  2. クラス分類と許認可
    1. クラス分類とは
    2. 業態の観点から
    3. 品目の観点から
  3. 医療機器の特徴と開発のプロセス
  4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価
  5. 承認・認証 申請書の構成
    1. 申請書には何を書くのか?
    2. 申請書に記載事例
  6. 基本要件への適合
    1. 医療機器のユーザビリティ規格 JIS T 62366-1について
    2. サイバーセキュリティ
  7. ISO13485 (QMS省令第二章) 7.1〜7.3の解説
    (薬事部門から見る設計・開発サブプロセス)
  8. 適合性調査 (QMS) への対応
    1. 調査の目的
    2. 調査申請資料について
    3. 調査の流れ
    4. 調査指摘事例 (設計開発に係る内容を中心に)
  9. 適合性調査 (信頼性調査) への対応
    1. 調査の概要
    2. 留意点と調査指摘事項
  10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは (薬事担当者の立場から)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月23日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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