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本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、新たなモダリティーによる製品を特許でどのように保護すればよいのか、あるいは、アカデミアやバイオベンチャーとどのように連携すれば効率的に成果が得られるのかを極めて実務的な観点から説明いたします。

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

本セミナーでは、大学研究機関、創薬venture、製薬企業等からExternal Innovationの導入・評価のengineとなるR&D Due Diligenceとはどのようなものかその基礎と実践について解説いたします。

本セミナーでは、注射剤、無菌原薬、食品などの凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説いたします。
相転移・結晶・非晶質などについて固体化学と関わる理解を確実にし複雑な物理化学の理解を深め、凍結乾燥プロセス全般について基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬開発の成功の鍵を握るドラッグデリバリーシステム (DDS) について、基礎から応用までを幅広く解説いたします。

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説いたします。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介いたします。