技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度

デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度

~医療現場の課題事例をふまえ~
オンライン 開催

アーカイブで受講をご希望の場合は、2021年12月24日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年12月14日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器であるプログラム (SaMD) の取り扱い
  • 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
  • デジタル医療のトレンドと医療の設計
  • 行動変容や認知行動療法の取り扱い
  • デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
  • デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略

プログラム

 医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。また、遠隔医療も身近なものになりつつある。また、薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。
 本セミナーでは、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。また、デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点、保険適用について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

  1. デジタルヘルスケア製品が求められる背景
    1. 私たちを取り巻く医療の変化
    2. デジタルヘルスケアを構成するもの
    3. 本当に新しいものか
    4. 薬機法改正の狙いを理解しておく
  2. デジタル治療薬を取り巻く政策と法規制
    1. いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
    2. デジタル治療薬の位置付け
  3. 医療機器であるソフトウェアの背景
    1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD)
    2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
    3. DASH for SaMDの動き
    4. SaMDの該当性の考え方
    5. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
    6. 知っておきたい周辺製品
  4. 法において必要な業態構造
    1. 整備すべき業態について
    2. 製造販売をするということはどういうことか
    3. 準備のコツ
  5. 品目と参照すべきガイドライン
    1. 品目に求められること
    2. リスクやセキュリティを考慮する
    3. ガイダンス/ガイドラインを活用する
    4. AI (人工知能) 分野についての取り扱いを知る
    5. 情報を活用する
    6. 製造販売に向けての手続き
  6. 開発のための目線を持つ
    1. スタンドアローンではない時代
    2. 健康経営などに見る動き
    3. 医療のデザインと顧客の像
    4. 設計思想もチェックされる時代
    5. 変更計画制度制定から見るポイント
    6. 評価のポイントを導く
  7. 保険適用を考えるときに
    1. 保険適用のケーススタディから見えること
    2. 保険適用に関する手続き
    3. 保険外医療のポテンシャル
    4. ビジネスモデルとロールプレイヤー
    5. 保険適用に関する動向
  8. 今後留意しておきたいこと
    1. COVID-19がもたらしたもの
    2. オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
    3. 最近の課題
    4. 知っておきたい、「共感、ナラティブ」
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/1/31 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2022/1/31 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー 東京都 会場・オンライン
2022/1/31 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2022/1/31 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際 オンライン
2022/2/4 原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント オンライン
2022/2/8 医薬品デジタルマーケティングの導入・推進と効果的活用法 オンライン
2022/2/8 AIを活用した医療機器の現状および事業化のポイント オンライン
2022/2/9 Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 オンライン
2022/2/9 プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応 オンライン
2022/2/10 国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント オンライン
2022/2/14 医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み オンライン
2022/2/14 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2022/2/15 Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー オンライン
2022/2/15 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 オンライン
2022/2/15 GMP超入門講座 オンライン
2022/2/15 バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション オンライン
2022/2/16 アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法 オンライン
2022/2/16 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2022/2/16 新医療機器の開発開始 (導入) から製造販売承認申請に至る各段階におけるメディカルライティングの留意事項 オンライン
2022/2/16 滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集