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原薬製造における不純物管理のポイント

原薬製造における不純物管理のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月7日(火) 10時30分 16時00分

修得知識

  • 不純物発生の要因、検出と対策
  • 不純物プロファイルの確立手順
  • 規格に設定すべき不純物
  • 規格値設定のポイント
  • GMP査察への対応
  • 効率的な不純物管理とポイント

プログラム

 最近、医薬品品質問題が多発し供給体制にひずみが生じている。製造方法の変更、原材料の変更、更には設備の変更と原薬製造の過程で生じる変更管理をスムースに行うためには不純物管理が極めて重要であり、品質保証の要でもある。いかに不純物管理を効率的に行うべきか、そのポイントを解説する。

  1. 品質保証体制の在り方
  2. GMPに関する話題
    • GMPの3原則
  3. ICHに関する話題
    • ICH Q7
    • ICH Q8
    • ICH Q9
    • ICH Q10
    • ICH Q11
  4. PIC/Sについて
    • PIC/SGMPガイドライン
  5. 製法確立と出発物質の特定
    • 重要工程パラメータの特定と管理;品質保証の要件
  6. 不純物とは; 不純物ガイドライン
    • 不純物に関するICH Q7ガイドラインの規定
      • 有機不純物
      • 無機不純物
      • 残留溶媒等
    • 不純物の検出と対策
    • 不純物発生の要因と対策
      • 原材料
      • 製造工程
      • 試薬
      • 溶媒
      • 触媒 等
  7. 不純物プロファイルの意味
    • 不純物プロファイルの確立手順
  8. 遺伝毒性不純物
  9. 不純物の管理と品質保証
    • 規格に設定すべき不純物
    • 規格値設定のポイント
    • 残留溶媒に関する課題
  10. 変更管理の目的、対象、内容
    • 日米EUによる変更申請区分と事例
    • 変更管理手順書の作成
  11. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性評価のポイント
  12. 委受託製造の際の不純物管理のポイント
  13. 当局への対応;重要度に応じた対応の仕方
    • GMP適合性調査申請資料の内容: 製造工程に関する資料
  14. 新薬開発とジェネリック医薬品の品質
  15. 安全な医薬品であるために
    • 副作用と薬害事例
  16. まとめ: 世界の製薬業界動向
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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